Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bisoprolol és a metoprolol-szukcinát nyújtott felszabadulás összehasonlítása a pulzusszám és a vérnyomás tekintetében hipertóniás betegekben (CREATIVE)

2015. április 28. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

A bisoprolol és a metoprolol-szukcinát nyújtott felszabadulás összehasonlítása a pulzusszámra és a vérnyomásra hipertóniás betegeknél (KREATÍV vizsgálat)

Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű párhuzamos vizsgálat a bisoprolol jobb és/vagy nem rosszabb hatásának bizonyítására a metoprolol-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tablettán enyhe vagy közepesen súlyos primer hypertoniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges célok:

Annak bizonyítása, hogy a bisoprolol jobb az átlagos ambuláns pulzusszámban és/vagy nem rosszabb az átlagos ambuláns DBP-ben, mint a metoprolol SR 12 hetes aktív kezelést követő utolsó 4 órájában enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális hipertóniában (EH) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  1. A 2 vizsgált gyógyszer hatékonyságának összehasonlítása 24 órás ambuláns monitorozással több paraméter különböző időpontokban (például vérnyomás, pulzusszám, ezek variabilitása stb.) 12 hetes kezelést követően a kiindulási állapothoz képest enyhe vagy közepesen súlyos EH-ban szenvedő betegek körében.
  2. A két gyógyszer biztonságosságának értékelése
  3. A két gyógyszer kezelési megfelelőségének értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changsha City, Kína
        • Merck Serono Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alanyok életkora: >=18 év és =
  2. EH, akik alkalmasak monoterápiára, vagy enyhe vagy közepesen súlyos EH betegek, akiket nem kezeltek magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel, vagy enyhe EH alanyok, akik magas vérnyomás elleni gyógyszert szedtek.
  3. A klinika nyugalmi pulzusa >=70 ütés/perc (bpm)
  4. Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a bisoprolol és a metoprolol SR kínai alkalmazási előírása szerint ellenjavallatok vannak, például akut szívelégtelenség, másod- vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (pacemaker nélkül), sinus-szindróma, tüneti bradycardia vagy tünetekkel járó hipotenzió, súlyos bronchiális asztma vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, metabolikus acidózis stb.
  2. Mérsékelt EH-betegek, akik vérnyomáscsökkentő szereket szedtek
  3. Másodlagos magas vérnyomás
  4. Alanyok, akiknek a kórtörténetében szívkoszorúér-betegség szerepel
  5. Krónikus vagy akut szívelégtelenség
  6. Cerebrovascularis események a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  7. Károsodott máj- vagy vesefunkció (a helyi laboratóriumi szabványok szerint)
  8. Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bisoprolol
Drog: Bisoprolol
Az alanyok 5 milligramm (mg) bisoprolol-fumarátot (Concor®) kapnak naponta egyszer szájon át nyújtott hatóanyag-leadású (SR) tabletták formájában 4 héten keresztül. A bisoprolol adagját napi egyszeri 7,5 mg-ra emelik szájon át a következő 4 hétben (4-8. hét), és napi egyszeri 10 mg-ra a következő 4 hétben (8-12. hét), ha a klinikai szisztolés vérnyomás (SBP) nagyobb vagy egyenlő (>=) 140 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >=90 Hgmm 4 hetente mérve.
Más nevek:
  • Concor
Aktív összehasonlító: Metoprolol
Drog: Metoprolol
Az alanyok metoprolol-szukcinátot (Betaloc SR) kapnak napi egyszer 47,5 mg-os adagban orálisan SR tabletták formájában 4 héten keresztül. A metoprolol adagját napi egyszeri 71,25 mg-ra emelik, szájon át a következő 4 hétben (4-8. hét), és 95 mg-ra per os naponta egyszer a következő 4 hétben (8-12. hét), ha a klinikai vérnyomás >=140 Hgmm és /vagy a DBP >=90 Hgmm volt 4 hetente mérve.
Más nevek:
  • Betaloc SR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ambuláns diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékének változása a 12 hetes kezelést követő utolsó 4 órában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) naponta háromszor óránként, éjszaka pedig óránként egyszer határozta meg a vérnyomást. Az elemzéshez csak a (>=) 80 százalékos (%) érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtuk. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első dinamikus vérnyomás-monitorozást használtuk kiindulási értékként. A 12 hetes kezelést követő utolsó 4 órában megfigyelt átlagos ambuláns DBP és a kiindulási érték közötti különbséget kiszámítottuk, hogy megtudjuk az átlagos ambuláns DBP változását a kezelés végén.
Alapállapot és 12. hét
Az átlagos pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest az elmúlt 4 órában 12 hetes kezelés után
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulzusszámot tapintással mértük a radiális artérián 1 percig. Két mérést végeztünk legalább 1-2 perces különbséggel. Végül feljegyezték az átlagos pulzusszámot. Az első mért pulzusszámot használtuk kiindulási pulzusszámként. A 12 hetes kezelés utáni utolsó 4 órás pulzusszám és a kiindulási pulzusszám közötti különbséget a kezelés végén az átlagos pulzusszám változásának mérésére számítottuk ki.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ambuláns szisztolés vérnyomás (SBP) kiindulási értékének változása a 12 hetes kezelést követő utolsó 4 órában
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ABPM naponta háromszor óránként, éjszaka pedig óránként egyszer határozta meg a vérnyomást. Kizárólag 80%-nál nagyobb érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtunk az elemzéshez. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első dinamikus vérnyomás-monitorozást használtuk kiindulási értékként. A 12 hetes kezelés utáni utolsó 4 órában megfigyelt átlagos ambuláns SBP és a kiindulási érték közötti különbséget kiszámítottuk, hogy kiderítsük az átlagos ambuláns SBP változását a kezelés végén.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns 24 órás vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ABPM naponta háromszor óránként, éjszaka pedig óránként egyszer határozta meg a vérnyomást. Kizárólag 80%-nál nagyobb érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtunk az elemzéshez. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első dinamikus vérnyomás-monitorozást használtuk kiindulási értékként. A 12. héten az elmúlt 24 órában megfigyelt átlagos ABPM és a kiindulási érték közötti különbséget kiszámítottuk, hogy megállapítsuk az átlagos ABPM változását a kezelés végén.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns nappali vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ABPM naponta háromszor határozta meg a vérnyomást óránként. Kizárólag 80%-nál nagyobb érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtunk az elemzéshez. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első dinamikus nappali vérnyomás monitorozást használtuk kiindulási értékként. A 12. héten megfigyelt átlagos ambuláns nappali vérnyomás és a kiindulási érték közötti különbséget kiszámítottuk, hogy meghatározzuk az átlagos ambuláns nappali vérnyomás változását a kezelés végén. Ebben a vizsgálatban a nappali időt 06:00 és 22:00 óra között határoztuk meg.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns éjszakai vérnyomásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ABPM óránként egyszer, éjszaka határozta meg a vérnyomást. Kizárólag 80%-nál nagyobb érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtunk az elemzéshez. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első éjszakai vérnyomásmérést használták kiindulási értékként. A 12. héten megfigyelt átlagos ambuláns éjszakai vérnyomás és a kiindulási érték közötti különbséget kiszámítottuk, hogy meghatározzuk az átlagos ambuláns éjszakai vérnyomás változását a kezelés végén. Ebben a vizsgálatban az éjszakai idő 22:00 és 06:00 óra között volt.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest az átlagos ambuláns nappali pulzusban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulzusszámot tapintással mértük a radiális artérián 1 percig. Két mérést végeztünk legalább 1-2 perces különbséggel. Végül feljegyezték az átlagos pulzusszámot. Az első mért nappali pulzusszámot használtuk kiindulási pulzusszámként. A 12. heti kezelés nappali pulzusszáma és a kiindulási pulzusszám közötti különbséget az átlagos ambuláns nappali pulzusszám változásának mérésére számítottuk ki a kezelés végén. Ebben a vizsgálatban a nappali időt reggel 6:00 és 22:00 között határozták meg.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos ambuláns éjszakai pulzusszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulzusszámot tapintással mértük a radiális artérián 1 percig. Két mérést végeztünk legalább 1-2 perces különbséggel. Végül feljegyezték az átlagos pulzusszámot. Az első mért pulzusszámot használtuk kiindulási pulzusszámként. A 12. heti kezelés éjszakai pulzusszáma és a kiindulási pulzusszám közötti különbséget az átlagos ambuláns éjszakai pulzusszám változásának mérésére számítottuk ki a kezelés végén. Az éjszakai idő 22:00 és 06:00 óra között volt.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás vérnyomás-variabilitásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az ABPM naponta háromszor óránként, éjszaka pedig óránként egyszer határozta meg a vérnyomást. Kizárólag 80%-nál nagyobb érvényes adatokkal rendelkező monitorozási adatokat használtunk az elemzéshez. Minden ABPM legalább 24 óráig tartott. Az első dinamikus vérnyomás-monitorozást használtuk kiindulási értékként. Kiszámították a vérnyomás variabilitásának átlagos változását a 12. héten megfigyelt 24 órás vérnyomás és a kiindulási érték között.
Alapállapot és 12. hét
Vérnyomás válaszarány
Időkeret: 12. hét
A vérnyomás-választ úgy határozták meg, hogy a DBP kisebb vagy egyenlő (==10 Hgmm csökkenés a DBP-ben az alapvonalhoz képest). A vérnyomás-válasz arányát a következőképpen számítottuk ki: a vérnyomásra reagáló alanyok száma osztva az alanyok teljes számával, és megszorozva 100-zal.
12. hét
Szívritmus-válaszfrekvencia
Időkeret: 12. hét
A szívfrekvencia-választ úgy határozták meg, mint a pulzusszám csökkenése a kiindulási értékhez képest >=10 százalék (%). A pulzusszám válaszarányát úgy számítottuk ki, hogy a szívritmus-válaszra adott alanyok számát elosztottuk az alanyok teljes számával, és megszoroztuk 100-zal.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az ambuláns 24 órás átlagos pulzusszámban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A pulzusszámot tapintással mértük a radiális artérián 1 percig. Két mérést végeztünk legalább 1-2 perces különbséggel. Végül feljegyezték az átlagos pulzusszámot. Az első mért pulzusszámot használtuk kiindulási pulzusszámként. Kiszámították a 12. héten az utolsó 24 órás pulzusszám és a kiindulási pulzusszám közötti különbséget.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Serono Co., Ltd., China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR200006-520

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bisoprolol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel