Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de bisoprolol com succinato de metoprolol de liberação sustentada na frequência cardíaca e pressão arterial em pacientes hipertensos (CREATIVE)

28 de abril de 2015 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comparação de Bisoprolol com Succinato de Metoprolol de Liberação Sustentada na Frequência Cardíaca e Pressão Arterial em Pacientes Hipertensos (Estudo CREATIVE)

Este é um estudo paralelo multicêntrico, randomizado, aberto para demonstrar a superioridade e/ou não inferioridade do bisoprolol sobre o comprimido de liberação prolongada (SR) de succinato de metoprolol em indivíduos com hipertensão primária leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos primários:

Demonstrar que o bisoprolol é superior na frequência cardíaca ambulatorial média e/ou não inferior na PAD ambulatorial média em comparação com o metoprolol SR nas últimas 4 horas após o tratamento ativo de 12 semanas em indivíduos com hipertensão essencial (HE) leve a moderada.

Objetivos secundários:

  1. Comparar a eficácia dos 2 medicamentos do estudo por monitoramento ambulatorial de 24 horas por vários parâmetros em momentos diferentes (exemplo: pressão arterial, frequência cardíaca, sua variabilidade, etc.)
  2. Para avaliar a segurança dos dois medicamentos
  3. Avaliar a adesão ao tratamento das duas drogas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha City, China
        • Merck Serono Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com idade: >=18 anos e =
  2. EH que são adequados para monoterapia, pacientes com EH leve a moderada que não foram tratados com medicamentos anti-hipertensivos ou indivíduos com EH leve que tomaram medicamentos anti-hipertensivos.
  3. Frequência cardíaca em repouso na clínica >=70 batimentos por minuto (bpm)
  4. Pacientes que assinaram consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com contraindicações de acordo com o Resumo Chinês das Características do Produto (SmPCs) de bisoprolol e metoprolol SR, como insuficiência cardíaca aguda, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo), síndrome do nódulo sinusal, bradicardia sintomática ou hipotensão sintomática, asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, acidose metabólica, etc.
  2. Pacientes com EH moderada que usaram medicamentos anti-hipertensivos
  3. hipertensão secundária
  4. Indivíduos com história de doença cardíaca coronária
  5. Insuficiência cardíaca crônica ou aguda
  6. Eventos cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da triagem
  7. Função hepática ou renal prejudicada (de acordo com o padrão laboratorial local)
  8. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
Os indivíduos receberão fumarato de bisoprolol (Concor®) na dose de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia por via oral na forma de comprimidos de liberação sustentada (SR) por um período de 4 semanas. A dose de bisoprolol será aumentada para 7,5 mg por via oral uma vez ao dia durante as próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) e para 10 mg por via oral uma vez ao dia pelas próximas 4 semanas (semanas 8 a 12), se a pressão arterial sistólica clínica (PAS) foi maior ou igual a (>=) 140 milímetros de mercúrio (mmHg) e/ou pressão arterial diastólica (PAD) foi >=90 mmHg medida a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Concor
Comparador Ativo: Metoprolol
Medicamento: Metoprolol
Os indivíduos receberão succinato de metoprolol (Betaloc SR) na dose de 47,5 mg uma vez ao dia por via oral na forma de comprimidos SR por um período de 4 semanas. A dose de metoprolol será aumentada para 71,25 mg por via oral uma vez ao dia nas próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) e para 95 mg por via oral uma vez ao dia pelas próximas 4 semanas (semanas 8 a 12) se a PAS clínica for >= 140 mmHg e /ou a PAD era >=90 mmHg medida a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • Betaloc SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD) ambulatorial média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente os dados de monitoramento com dados válidos maiores ou iguais a (>=) 80 por cento (%) foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a média da PAD ambulatorial observada nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a linha de base foi calculada para descobrir a mudança da média da PAD ambulatorial ao final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca das últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração na frequência cardíaca média no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial média nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a PAS média ambulatorial observada nas últimas 4 horas após o tratamento de 12 semanas e a linha de base foi calculada para descobrir a mudança da PAS média ambulatorial no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a média de ABPM observada nas últimas 24 horas na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da média de ABPM no final do tratamento.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial diurna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinou a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização diurna dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a pressão arterial diurna ambulatorial média observada na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da pressão arterial diurna ambulatorial média no final do tratamento. O período diurno neste estudo foi definido como o período entre 06h00 e 22h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial noturna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial uma vez por hora no período noturno. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização noturna da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A diferença entre a pressão arterial noturna ambulatorial média observada na semana 12 e a linha de base foi calculada para descobrir a alteração da pressão arterial noturna ambulatorial média no final do tratamento. O período noturno neste estudo foi definido como 22h00 às 06h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca diurna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca diurna medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca diurna no tratamento da Semana 12 e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração da frequência cardíaca diurna ambulatorial média no final do tratamento. O período diurno neste estudo foi definido como das 06h00 às 22h00.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca noturna ambulatorial média na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. A diferença entre a frequência cardíaca noturna no tratamento da Semana 12 e a frequência cardíaca basal foi calculada para medir a alteração da frequência cardíaca noturna ambulatorial média no final do tratamento. A noite foi definida como 22:00 às 06:00.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base na variabilidade da pressão arterial de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A MAPA determinava a pressão arterial 3 vezes por hora durante o dia e uma vez por hora durante a noite. Somente dados de monitoramento com dados válidos >=80% foram usados ​​para análise. Cada ABPM durou pelo menos 24 horas. A primeira monitorização dinâmica da pressão arterial foi utilizada como linha de base. A alteração média na variabilidade da pressão arterial entre a pressão arterial de 24 horas observada na semana 12 e a linha de base foi calculada.
Linha de base e Semana 12
Taxa de Resposta da Pressão Arterial
Prazo: Semana 12
A resposta da pressão arterial foi definida como PAD menor ou igual a (== diminuição de 10 mmHg na PAD desde a linha de base. A taxa de resposta da pressão arterial foi calculada como: número de indivíduos com resposta da pressão arterial dividido pelo número total de indivíduos e multiplicado por 100.
Semana 12
Taxa de Resposta da Frequência Cardíaca
Prazo: Semana 12
A resposta da frequência cardíaca foi definida como diminuição da frequência cardíaca desde a linha de base >=10 por cento (%). A taxa de resposta da frequência cardíaca foi calculada usando o número de indivíduos com resposta da frequência cardíaca dividido pelo número total de indivíduos e multiplicado por 100.
Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca ambulatorial média de 24 horas na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A frequência de pulso foi medida por palpação na artéria radial por 1 minuto. Duas medições foram feitas com pelo menos 1 a 2 minutos de intervalo. Finalmente, a frequência cardíaca média foi registrada. A primeira frequência cardíaca medida foi usada como frequência cardíaca basal. Foi calculada a diferença entre a frequência cardíaca das últimas 24 horas na Semana 12 e a frequência cardíaca basal.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMR200006-520

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bisoprolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever