Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Bisoprolol med Metoprolol Succinate Sustained-release på hjertefrekvens og blodtrykk hos hypertensive pasienter (CREATIVE)

28. april 2015 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Sammenligning av Bisoprolol med Metoprolol Succinate Sustained-release på hjertefrekvens og blodtrykk hos hypertensive pasienter (KREATIV studie)

Dette er en multisenter, randomisert, åpen parallell studie for å demonstrere overlegenheten og/eller ikke-inferioriteten til bisoprolol på metoprololsuccinat-tablett med forsinket frigivelse (SR) hos personer med mild til moderat primær hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

For å demonstrere at bisoprolol er overlegen i gjennomsnittlig ambulatorisk hjertefrekvens og/eller ikke-inferiør i gjennomsnittlig ambulatorisk DBP sammenlignet med metoprolol SR i de siste 4 timene etter 12 ukers aktiv behandling hos personer med mild til moderat essensiell hypertensjon (EH).

Sekundære mål:

  1. For å sammenligne effekten av de 2 studiemedikamentene ved 24-timers ambulant overvåking med flere parametere til forskjellige tider (eksempel: blodtrykk, hjertefrekvens, deres variasjon, etc...) etter 12 ukers behandling fra baseline blant forsøkspersoner med mild til moderat EH
  2. For å evaluere sikkerheten til de to legemidlene
  3. For å evaluere behandlingssamsvaret til de to legemidlene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha City, Kina
        • Merck Serono Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen: >=18 år og =
  2. EH som er egnet for monoterapi, enten milde til moderate EH-pasienter som ikke har blitt behandlet med antihypertensjonsmedisiner, eller milde EH-pasienter som har tatt antihypertensjonsmedisin.
  3. Hvilepuls på klinikken >=70 slag per minutt (bpm)
  4. Pasienter som har signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kontraindikasjoner i henhold til Kinas preparatomtale (SmPCs) for både bisoprolol og metoprolol SR, slik som akutt hjertesvikt, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering (uten pacemaker), sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller symptomatisk hypotensjon, alvorlig bronkial astma eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metabolsk acidose, etc.
  2. Moderate EH-pasienter som har brukt antihypertensjonsmedisiner
  3. Sekundær hypertensjon
  4. Personer med historie med koronar hjertesykdom
  5. Kronisk eller akutt hjertesvikt
  6. Cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før screening
  7. Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (i henhold til lokal laboratoriestandard)
  8. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Forsøkspersonene vil få bisoprololfumarat (Concor®) i en dose på 5 milligram (mg) en gang daglig oralt som depottabletter (SR) i en periode på 4 uker. Dosen av bisoprolol vil bli eskalert til 7,5 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 4 til 8) og til 10 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 8 til 12), hvis klinikk systolisk blodtrykk (SBP) var større enn eller lik (>=) 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ble >=90 mmHg målt hver 4. uke.
Andre navn:
  • Concor
Aktiv komparator: Metoprolol
Legemiddel: Metoprolol
Pasienter vil få metoprololsuccinat (Betaloc SR) i en dose på 47,5 mg én gang daglig oralt som SR-tabletter i en periode på 4 uker. Dosen metoprolol vil økes til 71,25 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 4 til 8) og til 95 mg oralt én gang daglig i de neste 4 ukene (uke 8 til 12) hvis klinikk SBP var >=140 mmHg og /eller DBP var >=90 mmHg målt hver 4. uke.
Andre navn:
  • Betaloc SR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk diastolisk blodtrykk (DBP) de siste 4 timene etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Ambulant blodtrykksmåling (ABPM) bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data større enn eller lik (>=) 80 prosent (%) ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk DBP observert de siste 4 timene etter 12-ukers behandling og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk DBP ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig hjertefrekvens de siste 4 timene etter 12 ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom de siste 4 timers hjertefrekvens etter 12-ukers behandling og baseline-pulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig hjertefrekvens ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk systolisk blodtrykk (SBP) de siste 4 timene etter 12-ukers behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk SBP observert de siste 4 timene etter 12-ukers behandling og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk SBP ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers blodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ABPM observert de siste 24 timene ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ABPM ved slutten av behandlingen.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen på dagtid ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk observert ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulatorisk dagblodtrykk ved slutten av behandlingen. Dagtid i denne studien ble definert som tid mellom 06:00 til 22:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk nattblodtrykk ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første nattlige blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Forskjellen mellom gjennomsnittlig ambulatorisk nattblodtrykk observert ved uke 12 og baseline ble beregnet for å finne ut endringen av gjennomsnittlig ambulant nattblodtrykk ved slutten av behandlingen. Nattetid i denne studien ble definert som 22:00 til 06:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk dagpuls i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte pulsen på dagtid ble brukt som baseline puls. Forskjellen mellom dagpulsen ved behandling i uke 12 og baseline-pulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig ambulatorisk dagpuls ved slutten av behandlingen. Dagtid i denne studien ble definert som 06:00 til 22:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk nattpuls i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom nattpulsen ved behandling i uke 12 og baselinepulsen ble beregnet for å måle endringen i gjennomsnittlig ambulatorisk nattpuls ved slutten av behandlingen. Nattetid ble definert som 22:00 til 06:00.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i 24-timers blodtrykksvariasjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
ABPM bestemte blodtrykket 3 ganger i timen på dagtid og en gang i timen om natten. Kun overvåkingsdata med gyldige data >=80 % ble brukt til analyse. Hver ABPM varte i minst 24 timer. Den første dynamiske blodtrykksmålingen ble brukt som baseline. Gjennomsnittlig endring i blodtrykksvariasjonen mellom 24-timers blodtrykket observert ved uke 12 og baseline ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 12
Blodtrykksresponsrate
Tidsramme: Uke 12
Blodtrykksrespons ble definert som DBP mindre enn eller lik (==10 mmHg reduksjon i DBP fra baseline. Blodtrykksresponsrate ble beregnet som: antall personer med blodtrykksrespons delt på totalt antall forsøkspersoner og multiplisert med 100.
Uke 12
Hjertefrekvensresponsfrekvens
Tidsramme: Uke 12
Hjertefrekvensrespons ble definert som reduksjon i hjertefrekvens fra baseline >=10 prosent (%). Hjertefrekvensrespons ble beregnet ved å bruke antall forsøkspersoner med pulsrespons delt på totalt antall forsøkspersoner og multiplisert med 100.
Uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig ambulatorisk 24-timers hjertefrekvens ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Pulsfrekvensen ble målt ved palpasjon på radial arterie i 1 minutt. To målinger ble gjort med minst 1 til 2 minutters mellomrom. Til slutt ble gjennomsnittlig hjertefrekvens registrert. Den første målte hjertefrekvensen ble brukt som baseline-puls. Forskjellen mellom hjertefrekvensen siste 24 timer ved uke 12 og baselinepulsen ble beregnet.
Utgangspunkt og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono Co., Ltd., China

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200006-520

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Bisoprolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere