Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bisoprolol med metoprololsuccinat fördröjd frisättning på hjärtfrekvens och blodtryck hos hypertensiva patienter (CREATIVE)

28 april 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Jämförelse av bisoprolol med metoprololsuccinat fördröjd frisättning på hjärtfrekvens och blodtryck hos hypertensiva patienter (KREATIV studie)

Detta är en multicenter, randomiserad, öppen parallell studie för att visa överlägsenhet och/eller icke-underlägsenhet hos bisoprolol på tabletter med fördröjd frisättning av metoprololsuccinat (SR) hos patienter med mild till måttlig primär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Att visa att bisoprolol är överlägsen i genomsnittlig ambulatorisk hjärtfrekvens och/eller icke-sämre i genomsnittlig ambulatorisk DBP jämfört med metoprolol SR under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors aktiv behandling hos patienter med mild till måttlig essentiell hypertoni (EH).

Sekundära mål:

  1. Att jämföra effektiviteten av de två studieläkemedlen genom 24 timmars ambulatorisk övervakning av flera parametrar vid olika tidpunkter (exempel: blodtryck, hjärtfrekvens, deras variabilitet, etc...) efter 12 veckors behandling från baslinjen bland försökspersoner med mild till måttlig EH
  2. För att utvärdera säkerheten för de två läkemedlen
  3. För att utvärdera behandlingsöverensstämmelsen för de två läkemedlen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Changsha City, Kina
        • Merck Serono Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen i åldern: >=18 år och =
  2. EH som är lämpliga för monoterapi, antingen milda till måttliga EH-patienter som inte har behandlats med läkemedel mot högt blodtryck, eller lindriga EH-patienter som har tagit läkemedel mot högt blodtryck.
  3. Vilopuls på klinik >=70 slag per minut (bpm)
  4. Patienter som har skrivit under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med kontraindikationer enligt Kinas produktresumé (SmPC) för både bisoprolol och metoprolol SR, såsom akut hjärtsvikt, andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering (utan pacemaker), sick sinus syndrome, symptomatisk bradykardi eller symptomatisk hypotoni, svår bronkialastma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, metabol acidos etc.
  2. Måttliga EH-patienter som har använt läkemedel mot högt blodtryck
  3. Sekundär hypertoni
  4. Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom
  5. Kronisk eller akut hjärtsvikt
  6. Cerebrovaskulära händelser inom 6 månader före screening
  7. Nedsatt lever- eller njurfunktion (enligt lokal laboratoriestandard)
  8. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bisoprolol
Läkemedel: Bisoprolol
Försökspersonerna kommer att få bisoprololfumarat (Concor®) i en dos på 5 milligram (mg) en gång dagligen oralt som tabletter med fördröjd frisättning (SR) under en period av 4 veckor. Dosen av bisoprolol kommer att eskaleras till 7,5 mg oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna (veckorna 4 till 8) och till 10 mg oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna (veckorna 8 till 12), om kliniskt systoliskt blodtryck (SBP) var större än eller lika med (>=) 140 millimeter kvicksilver (mmHg) och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) var >=90 mmHg mätt var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Concor
Aktiv komparator: Metoprolol
Läkemedel: Metoprolol
Försökspersoner kommer att få metoprololsuccinat (Betaloc SR) i en dos av 47,5 mg en gång dagligen oralt som SR-tabletter under en period av 4 veckor. Dosen av metoprolol kommer att eskaleras till 71,25 mg oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna (veckorna 4 till 8) och till 95 mg oralt en gång dagligen under de kommande 4 veckorna (veckorna 8 till 12) om klinikens SBP var >=140 mmHg och /eller DBP var >=90 mmHg mätt var fjärde vecka.
Andra namn:
  • Betaloc SR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt diastoliskt blodtryck (DBP) under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) bestämde blodtrycket 3 gånger i timmen på dagtid och en gång i timmen på natten. Endast övervakningsdata med giltiga data större än eller lika med (>=) 80 procent (%) användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första dynamiska blodtrycksövervakningen användes som baslinje. Skillnaden mellan den genomsnittliga ambulatoriska DBP som observerats under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors behandling och baslinjen beräknades för att ta reda på förändringen av den genomsnittliga ambulatoriska DBP i slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i medelhjärtfrekvens under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Pulshastigheten mättes genom palpation på radiell artär under 1 minut. Två mätningar gjordes med minst 1 till 2 minuters mellanrum. Slutligen registrerades medelpulsen. Den första uppmätta hjärtfrekvensen användes som baslinjepuls. Skillnaden mellan de senaste 4 timmarnas hjärtfrekvens efter 12 veckors behandling och baslinjens hjärtfrekvens beräknades för att mäta förändringen i medelpuls vid slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck (SBP) under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ABPM bestämde blodtrycket 3 gånger i timmen på dagtid och en gång i timmen på natten. Endast övervakningsdata med giltiga data >=80 % användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första dynamiska blodtrycksövervakningen användes som baslinje. Skillnaden mellan den genomsnittliga ambulatoriska SBP som observerats under de senaste 4 timmarna efter 12 veckors behandling och baslinjen beräknades för att ta reda på förändringen av den genomsnittliga ambulatoriska SBP i slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt 24-timmarsblodtryck vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ABPM bestämde blodtrycket 3 gånger i timmen på dagtid och en gång i timmen på natten. Endast övervakningsdata med giltiga data >=80 % användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första dynamiska blodtrycksövervakningen användes som baslinje. Skillnaden mellan den genomsnittliga ABPM som observerats under de senaste 24 timmarna vid vecka 12 och baslinjen beräknades för att ta reda på förändringen av den genomsnittliga ABPM i slutet av behandlingen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt dagblodtryck vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ABPM bestämde blodtrycket 3 gånger i timmen på dagtid. Endast övervakningsdata med giltiga data >=80 % användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första dynamiska blodtrycksmätningen dagtid användes som baslinje. Skillnaden mellan det genomsnittliga ambulatoriska dagblodtrycket observerat vid vecka 12 och baslinjen beräknades för att ta reda på förändringen av det genomsnittliga ambulatoriska dagblodtrycket i slutet av behandlingen. Dagtid i denna studie definierades som tiden mellan 06:00 och 22:00.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittligt ambulatoriskt nattblodtryck vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ABPM bestämde blodtrycket en gång i timmen på natten. Endast övervakningsdata med giltiga data >=80 % användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första nattliga blodtrycksmätningen användes som baslinje. Skillnaden mellan det genomsnittliga ambulatoriska nattblodtrycket observerat vid vecka 12 och baslinjen beräknades för att ta reda på förändringen av det genomsnittliga ambulatoriska nattblodtrycket i slutet av behandlingen. Nattetid i denna studie definierades som 22:00 till 06:00.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig ambulatorisk dagpuls vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Pulshastigheten mättes genom palpation på radiell artär under 1 minut. Två mätningar gjordes med minst 1 till 2 minuters mellanrum. Slutligen registrerades medelpulsen. Den första uppmätta hjärtfrekvensen dagtid användes som baslinjepuls. Skillnaden mellan daghjärtfrekvensen vid behandling vecka 12 och baslinjepulsen beräknades för att mäta förändringen av den genomsnittliga ambulatoriska dagpulsen i slutet av behandlingen. Dagtid i denna studie definierades som 06:00 till 22:00.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig ambulatorisk nattpuls vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Pulshastigheten mättes genom palpation på radiell artär under 1 minut. Två mätningar gjordes med minst 1 till 2 minuters mellanrum. Slutligen registrerades medelpulsen. Den första uppmätta hjärtfrekvensen användes som baslinjepuls. Skillnaden mellan nattpulsen vid behandling vecka 12 och baslinjepulsen beräknades för att mäta förändringen av den genomsnittliga ambulatoriska nattpulsen vid slutet av behandlingen. Nattetid definierades som 22:00 till 06:00.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i 24-timmars blodtrycksvariation vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
ABPM bestämde blodtrycket 3 gånger i timmen på dagtid och en gång i timmen på natten. Endast övervakningsdata med giltiga data >=80 % användes för analys. Varje ABPM varade i minst 24 timmar. Den första dynamiska blodtrycksövervakningen användes som baslinje. Den genomsnittliga förändringen i blodtrycksvariabiliteten mellan 24-timmarsblodtrycket observerat vid vecka 12 och baslinjen beräknades.
Baslinje och vecka 12
Svarsfrekvens för blodtryck
Tidsram: Vecka 12
Blodtryckssvaret definierades som DBP mindre än eller lika med (==10 mmHg minskning av DBP från baslinjen. Blodtryckssvarsfrekvensen beräknades som: antal försökspersoner med blodtryckssvar dividerat med totalt antal försökspersoner och multiplicerat med 100.
Vecka 12
Pulssvarsfrekvens
Tidsram: Vecka 12
Hjärtfrekvenssvar definierades som en minskning av hjärtfrekvensen från baslinjen >=10 procent (%). Hjärtfrekvenssvarsfrekvensen beräknades genom att använda antalet försökspersoner med pulssvar dividerat med det totala antalet försökspersoner och multiplicerat med 100.
Vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig ambulatorisk 24-timmarspuls vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Pulshastigheten mättes genom palpation på radiell artär under 1 minut. Två mätningar gjordes med minst 1 till 2 minuters mellanrum. Slutligen registrerades medelpulsen. Den första uppmätta hjärtfrekvensen användes som baslinjepuls. Skillnaden mellan de senaste 24 timmarnas hjärtfrekvens vid vecka 12 och baslinjepulsen beräknades.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono Co., Ltd., China

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200006-520

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Bisoprolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera