比索洛尔与琥珀酸美托洛尔缓释片对高血压患者心率和血压影响的比较 (CREATIVE)
2015年4月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
比索洛尔与琥珀酸美托洛尔缓释剂对高血压患者心率和血压影响的比较（创新研究）
这是一项多中心、随机、开放标签平行试验，旨在证明比索洛尔在轻度至中度原发性高血压患者中对琥珀酸美托洛尔缓释 (SR) 片剂的优效性和/或非劣效性。
研究概览
详细说明
主要目标：
证明在轻度至中度原发性高血压 (EH) 受试者接受 12 周积极治疗后的最后 4 小时内，与美托洛尔 SR 相比，比索洛尔在平均动态心率方面优于和/或在平均动态 DBP 方面非劣效性。
次要目标：
- 在轻度至中度 EH 受试者中，从基线开始治疗 12 周后，通过 24 小时动态监测在不同时间（例如：血压、心率、变异性等）比较 2 种研究药物的疗效
- 评价两种药物的安全性
- 评价两种药物的治疗依从性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Changsha City、中国
- Merck Serono Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄：>=18 岁且 =
- 适合单药治疗的EH，既可以是未接受降压药治疗的轻中度EH患者，也可以是服用过降压药的轻度EH受试者。
- 诊所静息心率 >=70 次/分钟 (bpm)
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 根据比索洛尔和美托洛尔 SR 的中国产品特性摘要 (SmPCs) 有禁忌症的受试者，例如急性心力衰竭、二度或三度房室传导阻滞（未安装起搏器）、病态窦房结综合征、症状性心动过缓或症状性低血压、严重支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺病、代谢性酸中毒等。
- 使用抗高血压药物的中度EH患者
- 继发性高血压
- 有冠心病史的受试者
- 慢性或急性心力衰竭
- 筛选前 6 个月内的脑血管事件
- 肝或肾功能受损（根据当地实验室标准）
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔
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受试者将每天一次口服 5 毫克 (mg) 的富马酸比索洛尔 (Concor®) 作为缓释 (SR) 片剂，持续 4 周。
如果门诊收缩压 (SBP)每 4 周测量一次大于或等于 (>=) 140 毫米汞柱 (mmHg) 和/或舒张压 (DBP) >=90 mmHg。
其他名称：
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有源比较器：美托洛尔
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受试者将接受剂量为 47.5 mg 的琥珀酸美托洛尔 (Betaloc SR)，每天口服一次 SR 片剂，持续 4 周。
如果门诊 SBP >=140 mmHg 并且在接下来的 4 周（第 8 至 12 周），美托洛尔的剂量将增加至 71.25 mg 每天口服一次，并且在接下来的 4 周（第 8 至 12 周）每天口服一次，并且/ 或每 4 周测量一次 DBP >=90 mmHg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周治疗后最后 4 小时平均动态舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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动态血压监测 (ABPM) 白天每小时测量 3 次血压，夜间每小时测量一次血压。
仅使用有效数据大于或等于（>=）百分之八十（%）的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次动态血压监测用作基线。
计算 12 周治疗后最后 4 小时内观察到的平均动态 DBP 与基线之间的差异，以找出治疗结束时平均动态 DBP 的变化。
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基线和第 12 周
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12 周治疗后最后 4 小时平均心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过在桡动脉上触诊 1 分钟来测量脉率。
至少间隔 1 至 2 分钟进行两次测量。
最后记录平均心率。
第一次测量的心率用作基线心率。
计算 12 周治疗后最后 4 小时心率与基线心率之间的差异，以测量治疗结束时平均心率的变化。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周治疗后最后 4 小时平均动态收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ABPM 白天每小时测量 3 次血压，夜间每小时测量一次血压。
仅使用有效数据>=80%的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次动态血压监测用作基线。
计算 12 周治疗后最后 4 小时内观察到的平均动态 SBP 与基线之间的差异，以找出治疗结束时平均动态 SBP 的变化。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 24 小时平均动态血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ABPM 白天每小时测量 3 次血压，夜间每小时测量一次血压。
仅使用有效数据>=80%的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次动态血压监测用作基线。
计算在第 12 周的最后 24 小时内观察到的平均 ABPM 与基线之间的差异，以找出治疗结束时平均 ABPM 的变化。
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基线和第 12 周
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第 12 周平均动态日间血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ABPM 在白天每小时测量 3 次血压。
仅使用有效数据>=80%的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次动态日间血压监测被用作基线。
计算在第 12 周观察到的平均日间动态血压与基线之间的差异，以找出治疗结束时平均日间动态血压的变化。
本研究中的白天定义为上午 6:00 至晚上 10:00 之间的时间。
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基线和第 12 周
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第 12 周平均动态夜间血压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ABPM 在夜间每小时测量一次血压。
仅使用有效数据>=80%的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次夜间血压监测被用作基线。
计算在第 12 周观察到的平均夜间动态血压与基线之间的差异，以找出治疗结束时平均夜间动态血压的变化。
本研究中的夜间定义为晚上 10:00 至凌晨 06:00。
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基线和第 12 周
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第 12 周平均动态日间心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过在桡动脉上触诊 1 分钟来测量脉率。
至少间隔 1 至 2 分钟进行两次测量。
最后记录平均心率。
第一次测量的白天心率用作基线心率。
计算第 12 周治疗时的日间心率与基线心率之间的差异，以测量治疗结束时平均动态日间心率的变化。
本研究中的白天定义为上午 06:00 至晚上 10:00。
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基线和第 12 周
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第 12 周平均动态夜间心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过在桡动脉上触诊 1 分钟来测量脉率。
至少间隔 1 至 2 分钟进行两次测量。
最后记录平均心率。
第一次测量的心率用作基线心率。
计算第 12 周治疗时的夜间心率与基线心率之间的差异，以测量治疗结束时平均动态夜间心率的变化。
夜间定义为晚上 10:00 至凌晨 06:00。
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基线和第 12 周
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第 12 周时 24 小时血压变异性相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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ABPM 白天每小时测量 3 次血压，夜间每小时测量一次血压。
仅使用有效数据>=80%的监测数据进行分析。
每个 ABPM 至少持续 24 小时。
第一次动态血压监测用作基线。
计算第 12 周观察到的 24 小时血压和基线之间的血压变异性的平均变化。
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基线和第 12 周
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血压反应率
大体时间：第 12 周
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血压反应定义为 DBP 小于或等于（==10 mmHg DBP 从基线下降。
血压反应率计算如下：有血压反应的受试者人数除以受试者总数再乘以 100。
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第 12 周
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心率反应率
大体时间：第 12 周
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心率反应定义为心率相对于基线下降 >=10% (%)。
通过使用具有心率反应的受试者数量除以受试者总数并乘以 100 来计算心率反应率。
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第 12 周
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第 12 周平均动态 24 小时心率相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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通过在桡动脉上触诊 1 分钟来测量脉率。
至少间隔 1 至 2 分钟进行两次测量。
最后记录平均心率。
第一次测量的心率用作基线心率。
计算第 12 周最后 24 小时心率与基线心率之间的差异。
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Serono Co., Ltd., China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月28日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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比索洛尔的临床试验
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...尚未招聘