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Comparación de bisoprolol con succinato de metoprolol de liberación sostenida sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en pacientes hipertensos (CREATIVE)

28 de abril de 2015 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Comparación de bisoprolol con succinato de metoprolol de liberación sostenida sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en pacientes hipertensos (estudio CREATIVE)

Este es un ensayo paralelo multicéntrico, aleatorizado, abierto para demostrar la superioridad y/o no inferioridad de bisoprolol sobre el succinato de metoprolol comprimidos de liberación sostenida (SR) en sujetos con hipertensión primaria leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Demostrar que bisoprolol es superior en la frecuencia cardíaca ambulatoria media y/o no inferior en la PAD ambulatoria media en comparación con metoprolol SR en las últimas 4 horas después de 12 semanas de tratamiento activo en sujetos con hipertensión esencial (HE) de leve a moderada.

Objetivos secundarios:

  1. Comparar la eficacia de los 2 fármacos del estudio mediante monitorización ambulatoria de 24 horas mediante varios parámetros en diferentes momentos (Ejemplo: presión arterial, frecuencia cardíaca, su variabilidad, etc...) después de 12 semanas de tratamiento desde el inicio entre sujetos con EH de leve a moderada
  2. Evaluar la seguridad de los dos fármacos.
  3. Evaluar el cumplimiento del tratamiento de los dos fármacos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha City, Porcelana
        • Merck Serono Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de edad: >=18 años y =
  2. EH que son adecuados para la monoterapia, ya sea pacientes con EH leve a moderada que no han sido tratados con medicamentos antihipertensivos, o sujetos con EH leve que han tomado medicamentos antihipertensivos.
  3. Frecuencia cardíaca clínica en reposo >=70 latidos por minuto (lpm)
  4. Pacientes que han firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con contraindicaciones según el Resumen de características del producto (SmPC) de China tanto de bisoprolol como de metoprolol SR, como insuficiencia cardíaca aguda, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (sin marcapasos), síndrome del seno enfermo, bradicardia sintomática o hipotensión sintomática, asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, acidosis metabólica, etc.
  2. Pacientes con EH moderada que han usado fármacos antihipertensivos
  3. hipertensión secundaria
  4. Sujetos con antecedentes de enfermedad coronaria
  5. Insuficiencia cardíaca crónica o aguda
  6. Eventos cerebrovasculares en los 6 meses anteriores a la selección
  7. Deterioro de la función hepática o renal (según el estándar de laboratorio local)
  8. Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bisoprolol
Droga: Bisoprolol
Los sujetos recibirán fumarato de bisoprolol (Concor®) en una dosis de 5 miligramos (mg) una vez al día por vía oral como tabletas de liberación sostenida (SR) durante un período de 4 semanas. La dosis de bisoprolol se aumentará a 7,5 mg por vía oral una vez al día durante las próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) y a 10 mg por vía oral una vez al día durante las próximas 4 semanas (semanas 8 a 12), si la presión arterial sistólica (PAS) clínica era mayor o igual a (>=) 140 milímetros de mercurio (mmHg) y/o la presión arterial diastólica (PAD) era >=90 mmHg medida cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Concor
Comparador activo: Metoprolol
Droga: Metoprolol
Los sujetos recibirán succinato de metoprolol (Betaloc SR) a una dosis de 47,5 mg una vez al día por vía oral como tabletas SR durante un período de 4 semanas. La dosis de metoprolol aumentará a 71,25 mg por vía oral una vez al día durante las próximas 4 semanas (semanas 4 a 8) y a 95 mg por vía oral una vez al día durante las próximas 4 semanas (semanas 8 a 12) si la PAS clínica fue >=140 mmHg y /o la PAD fue >=90 mmHg medida cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • Betaloc SR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD) ambulatoria media en las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) determinó la presión arterial 3 veces por hora durante el día y una vez por hora durante la noche. Para el análisis, solo se usaron datos de monitoreo con datos válidos mayores o iguales a (>=) 80 por ciento (%). Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización dinámica de la presión arterial se utilizó como línea de base. Se calculó la diferencia entre la PAD ambulatoria media observada en las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas y el valor inicial para averiguar el cambio de la PAD ambulatoria media al final del tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca media en las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La frecuencia del pulso se midió por palpación en la arteria radial durante 1 minuto. Se realizaron dos mediciones con al menos 1 a 2 minutos de diferencia. Finalmente se registró la frecuencia cardíaca media. La primera frecuencia cardíaca medida se utilizó como frecuencia cardíaca de referencia. Se calculó la diferencia entre la frecuencia cardíaca de las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas y la frecuencia cardíaca inicial para medir el cambio en la frecuencia cardíaca media al final del tratamiento.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) ambulatoria media en las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ABPM determinó la presión arterial 3 veces por hora durante el día y una vez por hora durante la noche. Solo se utilizaron para el análisis los datos de seguimiento con datos válidos >=80 %. Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización dinámica de la presión arterial se utilizó como línea de base. Se calculó la diferencia entre la PAS ambulatoria media observada en las últimas 4 horas después del tratamiento de 12 semanas y el valor inicial para averiguar el cambio de la PAS ambulatoria media al final del tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial media ambulatoria de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ABPM determinó la presión arterial 3 veces por hora durante el día y una vez por hora durante la noche. Solo se utilizaron para el análisis los datos de seguimiento con datos válidos >=80 %. Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización dinámica de la presión arterial se utilizó como línea de base. Se calculó la diferencia entre la MAPA media observada en las últimas 24 horas en la Semana 12 y el valor inicial para conocer el cambio de la MAPA media al final del tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial diurna ambulatoria media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ABPM determinó la presión arterial 3 veces por hora durante el día. Solo se utilizaron para el análisis los datos de seguimiento con datos válidos >=80 %. Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización dinámica de la presión arterial diurna se utilizó como línea de base. Se calculó la diferencia entre la presión arterial diurna ambulatoria media observada en la semana 12 y el valor inicial para averiguar el cambio de la presión arterial diurna ambulatoria media al final del tratamiento. El día en este estudio se definió como el tiempo entre las 06:00 am y las 10:00 pm.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la presión arterial nocturna ambulatoria media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La MAPA determinaba la presión arterial una vez cada hora durante la noche. Solo se utilizaron para el análisis los datos de seguimiento con datos válidos >=80 %. Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización nocturna de la presión arterial se utilizó como línea de base. Se calculó la diferencia entre la presión arterial nocturna ambulatoria media observada en la semana 12 y el valor inicial para averiguar el cambio de la presión arterial nocturna ambulatoria media al final del tratamiento. La noche en este estudio se definió como de 10:00 p. m. a 06:00 a. m.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca diurna ambulatoria media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La frecuencia del pulso se midió por palpación en la arteria radial durante 1 minuto. Se realizaron dos mediciones con al menos 1 a 2 minutos de diferencia. Finalmente se registró la frecuencia cardíaca media. La primera frecuencia cardíaca diurna medida se utilizó como frecuencia cardíaca de referencia. Se calculó la diferencia entre la frecuencia cardíaca diurna en la semana 12 de tratamiento y la frecuencia cardíaca inicial para medir el cambio de la frecuencia cardíaca diurna ambulatoria media al final del tratamiento. El día en este estudio se definió como de 06:00 am a 10:00 pm.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca nocturna ambulatoria media en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La frecuencia del pulso se midió por palpación en la arteria radial durante 1 minuto. Se realizaron dos mediciones con al menos 1 a 2 minutos de diferencia. Finalmente se registró la frecuencia cardíaca media. La primera frecuencia cardíaca medida se utilizó como frecuencia cardíaca de referencia. Se calculó la diferencia entre la frecuencia cardíaca nocturna en la semana 12 de tratamiento y la frecuencia cardíaca inicial para medir el cambio de la frecuencia cardíaca nocturna ambulatoria media al final del tratamiento. La noche se definió como de 10:00 pm a 06:00 am.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la variabilidad de la presión arterial en 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El ABPM determinó la presión arterial 3 veces por hora durante el día y una vez por hora durante la noche. Solo se utilizaron para el análisis los datos de seguimiento con datos válidos >=80 %. Cada MAPA duró al menos 24 horas. La primera monitorización dinámica de la presión arterial se utilizó como línea de base. Se calculó el cambio medio en la variabilidad de la presión arterial entre la presión arterial de 24 horas observada en la semana 12 y el valor inicial.
Línea de base y semana 12
Tasa de respuesta de la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta de la presión arterial se definió como una PAD inferior o igual a (== 10 mmHg de disminución en la PAD desde el valor inicial). La tasa de respuesta de la presión arterial se calculó como: número de sujetos con respuesta de la presión arterial dividido por el número total de sujetos y multiplicado por 100.
Semana 12
Tasa de respuesta del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta de la frecuencia cardíaca se definió como una disminución de la frecuencia cardíaca desde el valor inicial >=10 por ciento (%). La tasa de respuesta de frecuencia cardíaca se calculó utilizando el número de sujetos con respuesta de frecuencia cardíaca dividido por el número total de sujetos y multiplicado por 100.
Semana 12
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca ambulatoria media de 24 horas en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La frecuencia del pulso se midió por palpación en la arteria radial durante 1 minuto. Se realizaron dos mediciones con al menos 1 a 2 minutos de diferencia. Finalmente se registró la frecuencia cardíaca media. La primera frecuencia cardíaca medida se utilizó como frecuencia cardíaca de referencia. Se calculó la diferencia entre la frecuencia cardíaca de las últimas 24 horas en la semana 12 y la frecuencia cardíaca de referencia.
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Serono Co., Ltd., China

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Serono Co., Ltd., China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200006-520

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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