28 週以上から
2017年8月10日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
28 週以上から 28 週から
この研究の主な目的は、妊娠期間が 28 週以上から 36 週未満の早産者を対象に、静脈内 (IV) 負荷用量として投与されたデクスメデトミジン (DEX) の安全性と有効性を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～8ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初に挿管され、機械的に人工呼吸された小児患者で、少なくとも 6 時間の連続 IV 鎮静が必要と予想される集中治療室。
年齢：被験者はスクリーニング時に以下の年齢範囲に適合する必要があります：
28週以上から36週未満の早産者、妊娠期間;
注: 妊娠期間 (週) は次のように計算されます: 最終月経の初日から登録日までの経過時間。
- 体重：登録時の被験者の体重は> 1000 gでなければなりません。
- -被験者の親または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
-次のような鎮静の評価を禁止する神経学的状態の新生児被験者：
- 頭蓋内圧の上昇による意識の低下。
- 壊滅的な脳損傷またはその他の重篤な精神障害の存在により、鎮静剤に対する反応が予測不能になり、N-PASS の測定が信頼できなくなる。
- -神経筋疾患または神経筋遮断（NMB）剤の持続注入による不動の被験者。
-2度または3度の心臓ブロックの被験者 被験者がペースメーカーを持っていないか、またはペーシングワイヤがその場にある場合を除きます。
注: 被験者のステータス ポスト心肺バイパス (CPB) がその場でワイヤをペーシングせずに管理された場合、被験者は DEX 投与時に第 2 度または第 3 度の心臓ブロックにあると疑われてはなりません。
- -DEXの開始前のHR <120 bpm。
- -DEX投与前の30日以内の治験薬への曝露。
- -調査研究の一環としてのDEXへの以前の暴露。
- 72時間未満の子宮外である被験者では、治験責任医師の臨床的判断に基づく、多物質薬物乱用の母体歴。
- -治験責任医師の裁量により、DEX治療のリスクがその利益を超えると予想される被験者。
- -フェンタニル、モルヒネ、MDZ、DEX、またはその他のα-2アゴニストに対する既知のアレルギーまたは禁忌がある被験者。
- 鎮静および疼痛管理のための DEX、MDZ、モルヒネ、またはフェンタニル以外の薬物の必要性。
- -ALTレベル> 115 U / Lのスクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 負荷 0.2 mcg/kg 10 分または 20 分以上 デクスメデトミジン 維持 0.2 mcg/kg/hr (少なくとも 6 時間、最大 24 時間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静のためにレスキューミダゾラムを必要とする被験者の割合
時間枠：治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DEX注入中の鎮痛のためのレスキュー薬（フェンタニルまたはモルヒネ）の使用の発生率
時間枠：治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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デクスメデトミジン注入中の鎮静のためのレスキュー薬（ミダゾラム）の量
時間枠：治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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DEX注入中の鎮痛のためのレスキュー薬の量
時間枠：治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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治験薬の投与中（すなわち、10分または20分の負荷用量および最低6時間から24時間までの維持注入）および薬物投与後（24時間まで）。
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DEX 注入中に合計 N-PASS スコア >3 で費やした時間
時間枠：投与前、負荷量 (LD) 5 & 10 分/LD が 20 分 (5、10、15 & 20 分) の場合。維持注入: 0 分、15 分ごと (1 時間目)。 30 分 (2 時間) ごと、その後は 1 時間ごと。 DEX中止から5分以内;レスキュー投薬の前後 5 分間
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N-PASS スコア > 3 は、適切に鎮静されており、痛みや動揺の徴候が現れていないことを示します。
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投与前、負荷量 (LD) 5 & 10 分/LD が 20 分 (5、10、15 & 20 分) の場合。維持注入: 0 分、15 分ごと (1 時間目)。 30 分 (2 時間) ごと、その後は 1 時間ごと。 DEX中止から5分以内;レスキュー投薬の前後 5 分間
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抜管成功までの時間
時間枠：治験薬注入開始から治験終了・中止まで（約48時間）
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治験薬注入開始から治験終了・中止まで（約48時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月10日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。