Open-Label-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Dexmedetomidin bei Frühgeborenen im Alter von ≥ 28 Wochen bis

Einschlusskriterien:

1. Anfänglich intubierte und mechanisch beatmete pädiatrische Probanden in einer Intensivstation benötigen voraussichtlich mindestens 6 Stunden kontinuierliche IV-Sedierung.

2. Alter: Die Probanden müssen beim Screening in die folgende Altersgruppe passen:

   Frühgeborene ≥ 28 Wochen bis < 36 Wochen, Gestationsalter;

   Hinweis: Das Gestationsalter (in Wochen) wird wie folgt berechnet: die Zeit, die zwischen dem ersten Tag der letzten Monatsblutung und dem Tag der Einschreibung verstrichen ist.

3. Gewicht: Das Gewicht des Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung muss > 1000 g betragen.
4. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

1. Neugeborene mit neurologischen Erkrankungen, die eine Bewertung der Sedierung verbieten, wie z. B.:

   • Vermindertes Bewusstsein durch erhöhten intrakraniellen Druck.
   • Das Vorhandensein einer katastrophalen Hirnverletzung oder anderer schwerer psychischer Störungen, die die Reaktionen auf Beruhigungsmittel unvorhersehbar und/oder die Messung des N-PASS unzuverlässig machen würden.
   • Patienten mit Immobilität aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Dauerinfusion von neuromuskulären Blockern (NMB).

2. Patienten mit Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Herzschrittmacher oder Schrittmacherdrähte sind in situ.

   Hinweis: Wenn der Zustand des Probanden nach dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) ohne Stimulationsdrähte in situ behandelt wurde, darf nicht vermutet werden, dass sich der Proband zum Zeitpunkt der DEX-Verabreichung in einem Herzblock zweiten oder dritten Grades befindet.

3. HF < 120 bpm vor Beginn der DEX.
4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der DEX-Verabreichung.
5. Frühere Exposition gegenüber DEX im Rahmen einer Untersuchungsstudie.
6. Bei Subjekten, die weniger als 72 Stunden ex-utero sind, eine mütterliche Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit mehreren Substanzen, basierend auf der klinischen Beurteilung des Ermittlers.
7. Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, bei denen erwartet wird, dass das Risiko einer DEX-Behandlung deren Nutzen übersteigt.
8. Probanden mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Fentanyl, Morphin, MDZ, DEX oder andere α-2-Agonisten.
9. Bedarf an anderen Medikamenten als DEX, MDZ, Morphin oder Fentanyl zur Sedierung und Schmerzkontrolle.
10. Screening von ALT-Werten >115 U/L.