Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny u wcześniaków w wieku ≥28 tygodni do

Kryteria przyjęcia:

1. Wstępnie zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci pediatryczni na oddziałach intensywnej terapii, którzy wymagają co najmniej 6 godzin ciągłej sedacji dożylnej.

2. Wiek: podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieścić się w następującym przedziale wiekowym:

   Wcześniaki ≥28 tygodni do <36 tygodni, wiek ciążowy;

   Uwaga: Wiek ciążowy (w tygodniach) zostanie obliczony w następujący sposób: czas, jaki upłynął między pierwszym dniem ostatniej miesiączki a dniem rejestracji.

3. Waga: waga uczestnika w momencie rejestracji musi być >1000 g.
4. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

1. Noworodki ze schorzeniami neurologicznymi uniemożliwiającymi ocenę sedacji, takimi jak:

   • Zmniejszona świadomość z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
   • Obecność katastrofalnego uszkodzenia mózgu lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują, że reakcje na środki uspokajające są nieprzewidywalne i/lub pomiar N-PASS jest niewiarygodny.
   • Osoby z unieruchomieniem z powodu choroby nerwowo-mięśniowej lub ciągłym wlewem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMB).

2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca lub elektrody stymulujące są na miejscu.

   Uwaga: Jeśli u pacjenta wykonano pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CPB) bez elektrod stymulacji in situ, nie należy podejrzewać, że pacjent ma blok serca drugiego lub trzeciego stopnia w czasie podawania DEX.

3. HR < 120 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem DEX.
4. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem DEX.
5. Wcześniejsza ekspozycja na DEX w ramach badania eksperymentalnego.
6. U pacjentek, które były poza organizmem płodowym krócej niż 72 godziny, historia nadużywania narkotyków przez matkę w oparciu o ocenę kliniczną badacza.
7. Według uznania Badacza, osoby, u których oczekuje się, że ryzyko związane z leczeniem DEX przewyższy korzyści.
8. Osoby ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do fentanylu, morfiny, MDZ, DEX lub innych agonistów receptora α-2.
9. Wymagania dotyczące leków innych niż DEX, MDZ, morfina lub fentanyl w celu uspokojenia i kontroli bólu.
10. Badania przesiewowe poziomów ALT >115 U/L.