Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti dexmedetomidinu u předčasně narozených jedinců ve věku ≥ 28 týdnů do

Kritéria pro zařazení:

1. Původně intubovaní a mechanicky ventilovaní dětští pacienti v prostředí intenzivní péče předpokládali, že budou vyžadovat alespoň 6 hodin nepřetržité IV sedace.

2. Věk: subjekty musí při screeningu odpovídat následujícímu věkovému rozmezí:

   Předčasně narozené subjekty ≥28 týdnů až <36 týdnů, gestační věk;

   Poznámka: Gestační věk (v týdnech) se vypočítá následovně: doba, která uplynula mezi prvním dnem poslední menstruace a dnem zápisu.

3. Hmotnost: váha subjektu v době zápisu musí být >1000 g.
4. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a uvedli datum informovaného souhlasu, který schválila Institutional Review Board (IRB)/Nezávislá etická komise (IEC).

Kritéria vyloučení:

1. Novorozenci s neurologickými stavy, které zakazují hodnocení sedace, jako jsou:

   • Snížené vědomí ze zvýšeného intrakraniálního tlaku.
   • Přítomnost katastrofálního poranění mozku nebo jiných závažných duševních poruch, které by učinily reakce na sedativa nepředvídatelné a/nebo nespolehlivé měření N-PASS.
   • Subjekty s imobilitou v důsledku neuromuskulárního onemocnění nebo kontinuální infuze neuromuskulárních blokujících (NMB) činidel.

2. Subjekty se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně, pokud subjekt nemá kardiostimulátor nebo stimulační dráty, jsou in situ.

   Poznámka: Pokud byl stav subjektu po kardiopulmonálním bypassu (CPB) zvládnut bez stimulačních drátů in situ, u subjektu nesmí být v době podání DEX podezření na srdeční blok druhého nebo třetího stupně.

3. HR < 120 bpm před zahájením DEX.
4. Expozice jakémukoli zkoumanému léku do 30 dnů před podáním DEX.
5. Předchozí expozice DEX jako součást výzkumné studie.
6. U subjektů, které jsou ex-utero méně než 72 hodin, mateřská anamnéza zneužívání více látek, na základě klinického úsudku zkoušejícího.
7. Podle uvážení zkoušejícího osoby, u kterých se očekává, že riziko léčby DEX převýší její přínosy.
8. Jedinci, kteří mají známou alergii nebo kontraindikaci na fentanyl, morfin, MDZ, DEX nebo jiné a-2 agonisty.
9. Požadavek na jiné léky než DEX, MDZ, morfin nebo fentanyl pro sedaci a kontrolu bolesti.
10. Screening hladiny ALT >115 U/L.