Open-label, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van dexmedetomidine bij te vroeg geboren proefpersonen in de leeftijd ≥28 weken tot

Inclusiecriteria:

1. Aanvankelijk geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische proefpersonen op een intensive care-omgeving zullen naar verwachting ten minste 6 uur continue IV-sedatie nodig hebben.

2. Leeftijd: proefpersonen moeten bij de screening in de volgende leeftijdscategorie vallen:

   Te vroeg geboren proefpersonen ≥28 weken tot <36 weken, zwangerschapsduur;

   Opmerking: de zwangerschapsduur (in weken) wordt als volgt berekend: de tijd die is verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatie en de dag van inschrijving.

3. Gewicht: het gewicht van de proefpersoon op het moment van inschrijving moet >1000 g zijn.
4. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft/hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Uitsluitingscriteria:

1. Pasgeborenen met neurologische aandoeningen die een evaluatie van sedatie verbieden, zoals:

   • Verminderd bewustzijn door verhoogde intracraniale druk.
   • De aanwezigheid van catastrofaal hersenletsel of andere ernstige psychische stoornissen die reacties op kalmerende middelen onvoorspelbaar en/of meting van de N-PASS onbetrouwbaar zouden maken.
   • Onderwerpen met immobiliteit door neuromusculaire ziekte of continue infusie van neuromusculair blokkerende (NMB) middelen.

2. Proefpersonen met een tweedegraads of derdegraads hartblok, tenzij de proefpersoon een pacemaker heeft of pacingdraden in situ zijn.

   Opmerking: Als de status van de proefpersoon na Cardio Pulmonary Bypass (CPB) werd beheerd zonder in situ pacingdraden, mag niet worden vermoed dat de proefpersoon een tweedegraads of derdegraads hartblok heeft op het moment van DEX-toediening.

3. HR < 120 bpm voorafgaand aan de start van DEX.
4. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan DEX-toediening.
5. Eerdere blootstelling aan DEX als onderdeel van een onderzoeksstudie.
6. Bij proefpersonen die minder dan 72 uur ex-utero zijn, een maternale geschiedenis van poly-drugsmisbruik, gebaseerd op het klinische oordeel van de onderzoeker.
7. Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen bij wie het risico van DEX-behandeling naar verwachting groter is dan de voordelen ervan.
8. Proefpersonen met een bekende allergie of contra-indicatie voor fentanyl, morfine, MDZ, DEX of andere α-2-agonisten.
9. Vereiste voor andere medicijnen dan DEX, MDZ, morfine of fentanyl voor sedatie en pijnbestrijding.
10. Screening van ALT-waarden >115 E/L.