Open-label, säkerhet och effektstudie av dexmedetomidin hos prematura patienter i åldrarna ≥28 veckor till

Inklusionskriterier:

1. Initialt intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska patienter i en intensivvårdsmiljö förväntas kräva minst 6 timmars kontinuerlig IV-sedation.

2. Ålder: försökspersonerna måste passa följande åldersintervall vid screening:

   Prematura patienter ≥28 veckor till och med <36 veckor, graviditetsålder;

   Obs: Graviditetsåldern (i veckor) kommer att beräknas enligt följande: tiden som förflutit mellan den första dagen av den sista menstruationen och dagen för inskrivningen.

3. Vikt: ämnets vikt vid tidpunkten för inskrivningen måste vara >1000 g.
4. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Exklusions kriterier:

1. Nyfödda patienter med neurologiska tillstånd som förbjuder en utvärdering av sedering såsom:

   • Minskat medvetande från ökat intrakraniellt tryck.
   • Förekomsten av katastrofal hjärnskada eller andra allvarliga psykiska störningar som skulle göra svar på lugnande medel oförutsägbara och/eller mätning av N-PASS opålitlig.
   • Patienter med orörlighet från neuromuskulär sjukdom eller kontinuerlig infusion av neuromuskulärt blockerande (NMB) medel.

2. Försökspersoner med andra gradens eller tredje gradens hjärtblock såvida inte patienten har en pacemaker eller pacingledningar är in situ.

   Obs: Om patientens status-post Cardio Pulmonary Bypass (CPB) hanterades utan pacing-trådar på plats, får patienten inte misstänkas vara i andra gradens eller tredje gradens hjärtblock vid tidpunkten för DEX-administrering.

3. HR < 120 slag/min innan initiering av DEX.
4. Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av DEX.
5. Tidigare exponering för DEX som en del av en undersökningsstudie.
6. Hos försökspersoner som är ex-utero i mindre än 72 timmar, en moderns historia av drogmissbruk av flera substanser, baserat på utredarens kliniska bedömning.
7. Efter utredarens gottfinnande, försökspersoner hos vilka risken för DEX-behandling förväntas överstiga fördelarna.
8. Försökspersoner som har en känd allergi eller kontraindikation mot fentanyl, morfin, MDZ, DEX eller andra α-2-agonister.
9. Krav på andra mediciner än DEX, MDZ, morfin eller fentanyl för sedering och smärtkontroll.
10. Screening av ALT-nivåer >115 U/L.