Open-label, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af dexmedetomidin hos præmature forsøgspersoner i alderen ≥28 uger til

Inklusionskriterier:

1. Indledningsvis intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske forsøgspersoner i et intensivt plejemiljø forventes at kræve mindst 6 timers kontinuerlig IV-sedation.

2. Alder: forsøgspersoner skal passe til følgende aldersgruppe ved screening:

   For tidligt fødte forsøgspersoner ≥28 uger til <36 uger, svangerskabsalder;

   Bemærk: Svangerskabsalderen (i uger) vil blive beregnet som følger: den tid, der er forløbet mellem den første dag i sidste menstruation og tilmeldingsdagen.

3. Vægt: forsøgspersonens vægt på tilmeldingstidspunktet skal være >1000 g.
4. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

1. Nyfødte personer med neurologiske tilstande, der forbyder en evaluering af sedation, såsom:

   • Formindsket bevidsthed fra øget intrakranielt tryk.
   • Tilstedeværelsen af ​​katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige mentale lidelser, der ville gøre reaktioner på beroligende midler uforudsigelige og/eller måling af N-PASS upålidelig.
   • Personer med immobilitet fra neuromuskulær sygdom eller kontinuerlig infusion af neuromuskulært blokerende (NMB) midler.

2. Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.

   Bemærk: Hvis forsøgspersonens status-post Cardio Pulmonary Bypass (CPB) blev styret uden pacetråde in situ, må forsøgspersonen ikke mistænkes for at være i andengrads eller tredjegrads hjerteblok på tidspunktet for DEX-administration.

3. HR < 120 slag/min før påbegyndelse af DEX.
4. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før DEX-administration.
5. Tidligere eksponering for DEX som en del af en undersøgelse.
6. Hos forsøgspersoner, der er ex-utero i mindre end 72 timer, en mors historie med poly-substans stofmisbrug, baseret på investigators kliniske vurdering.
7. Efter efterforskerens skøn, forsøgspersoner, hos hvem risikoen for DEX-behandling forventes at overstige fordelene.
8. Personer, som har en kendt allergi eller kontraindikation over for fentanyl, morfin, MDZ, DEX eller andre α-2-agonister.
9. Krav til andre lægemidler end DEX, MDZ, morfin eller fentanyl til sedation og smertekontrol.
10. Screening af ALT-niveauer >115 U/L.