Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности и эффективности дексмедетомидина у недоношенных детей в возрасте от ≥28 недель до

10 августа 2017 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза II/III, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности дексмедетомидина у недоношенных субъектов в возрасте от ≥28 недель до

Основная цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность дексмедетомидина (DEX), вводимого в виде внутривенной (в/в) нагрузочной дозы с последующей непрерывной в/в инфузией у недоношенных в возрасте от ≥ 28 недель до <36 недель гестационного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предполагалось, что первоначально интубированные и находящиеся на механической вентиляции педиатрические субъекты в условиях интенсивной терапии потребуют не менее 6 часов непрерывной внутривенной седации.

  2. Возраст: субъекты должны соответствовать следующему возрастному диапазону при скрининге:

    Недоношенные субъекты от ≥28 недель до <36 недель, гестационный возраст;

    Примечание. Гестационный возраст (в неделях) рассчитывается следующим образом: время, прошедшее между первым днем ​​последней менструации и днем ​​регистрации.

  3. Вес: вес субъекта на момент регистрации должен быть> 1000 г.
  4. Родитель(и) или законный опекун(ы) субъекта добровольно подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).

Критерий исключения:

  1. Новорожденные субъекты с неврологическими состояниями, которые запрещают оценку седации, такие как:

    • Помутнение сознания из-за повышения внутричерепного давления.
    • Наличие катастрофической травмы головного мозга или других тяжелых психических расстройств, которые могут сделать реакцию на седативные средства непредсказуемой и/или измерение N-PASS ненадежным.
    • Субъекты с неподвижностью из-за нервно-мышечного заболевания или непрерывного введения агентов, блокирующих нервно-мышечную передачу (NMB).

  2. Субъекты с блокадой сердца второй или третьей степени, если у субъекта нет кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, находящихся на месте.

    Примечание. Если состояние субъекта с сердечно-легочным шунтированием (ИКО) было выполнено без проводников стимуляции на месте, у субъекта не должно быть подозрений на сердечную блокаду второй или третьей степени во время введения DEX.

  3. ЧСС < 120 ударов в минуту до начала DEX.
  4. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения DEX.
  5. Предыдущее воздействие DEX в рамках исследовательского исследования.
  6. У субъектов, находящихся вне матки менее 72 часов, наличие в анамнезе полинаркомании у матери на основании клинического заключения исследователя.
  7. По усмотрению исследователя, субъекты, у которых ожидается, что риск лечения DEX превысит его преимущества.
  8. Субъекты с известной аллергией или противопоказаниями к фентанилу, морфину, MDZ, DEX или другим агонистам α-2.
  9. Потребность в лекарствах, отличных от DEX, MDZ, морфина или фентанила, для седации и обезболивания.
  10. Скрининг уровня АЛТ >115 ЕД/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин Нагрузочная 0,2 мкг/кг в течение 10 или 20 мин Дексмедетомидин Поддерживающая 0,2 мкг/кг/ч (от 6 до 24 часов)
Лекарство: Морфий
Лекарство: Фентанил
Лекарство: Дексмедетомидин
Лекарство: Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, нуждающихся в экстренной помощи Мидазолам для седации
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота применения спасательных препаратов (фентанил или морфин) для обезболивания во время инфузии DEX
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Количество препарата экстренной помощи (мидазолам) для седации во время инфузии дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Количество спасательного лекарства для обезболивания во время инфузии DEX
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Во время введения исследуемого препарата (т.е. нагрузочная доза 10 или 20 минут и поддерживающая инфузия минимум от 6 часов до 24 часов) и во время пост-введения препарата (до 24 часов).
Время, проведенное с общей оценкой N-PASS> 3 во время инфузии DEX
Временное ограничение: Предварительная доза, нагрузочная доза (LD) 5 и 10 минут/если LD составляет 20 минут (5, 10, 15 и 20 минут); поддерживающая инфузия: 0 мин каждые 15 мин (1-й час); каждые 30 минут (2 часа), затем ежечасно; в течение 5 минут после прекращения DEX; 5 минут до и после принятия реанимационных препаратов
Оценка N-PASS> 3 указывает на адекватную седацию и отсутствие признаков боли / возбуждения.
Предварительная доза, нагрузочная доза (LD) 5 и 10 минут/если LD составляет 20 минут (5, 10, 15 и 20 минут); поддерживающая инфузия: 0 мин каждые 15 мин (1-й час); каждые 30 минут (2 часа), затем ежечасно; в течение 5 минут после прекращения DEX; 5 минут до и после принятия реанимационных препаратов
Время до успешной экстубации
Временное ограничение: От начала введения исследуемого препарата до завершения/отмены исследования (примерно 48 часов)
От начала введения исследуемого препарата до завершения/отмены исследования (примерно 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-11-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться