Estudio abierto, de seguridad y eficacia de la dexmedetomidina en sujetos prematuros de ≥28 semanas a

Criterios de inclusión:

1. Sujetos pediátricos inicialmente intubados y ventilados mecánicamente en un entorno de cuidados intensivos que se espera que requieran al menos 6 horas de sedación intravenosa continua.

2. Edad: los sujetos deben ajustarse al siguiente rango de edad en el momento de la selección:

   Sujetos prematuros de ≥28 semanas a <36 semanas, edad gestacional;

   Nota: La edad gestacional (en semanas) se calculará de la siguiente manera: el tiempo transcurrido entre el primer día del último período menstrual y el día de la inscripción.

3. Peso: el peso del sujeto en el momento de la inscripción debe ser >1000 g.
4. Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).

Criterio de exclusión:

1. Sujetos recién nacidos con condiciones neurológicas que prohíben una evaluación de la sedación, tales como:

   • Disminución de la conciencia por aumento de la presión intracraneal.
   • La presencia de una lesión cerebral catastrófica u otros trastornos mentales graves que harían que las respuestas a los sedantes fueran impredecibles y/o que la medición del N-PASS no fuera confiable.
   • Sujetos con inmovilidad por enfermedad neuromuscular o infusión continua de agentes bloqueantes neuromusculares (BNM).

2. Sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, a menos que el sujeto tenga un marcapasos o cables de marcapasos colocados.

   Nota: Si el bypass cardiopulmonar (CPB) posterior al estado del sujeto se manejó sin cables de marcapasos in situ, no se debe sospechar que el sujeto esté en un bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado en el momento de la administración de DEX.

3. FC < 120 lpm antes del inicio de DEX.
4. Exposición a cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de DEX.
5. Exposición previa a DEX como parte de un estudio de investigación.
6. En sujetos que están fuera del útero por menos de 72 horas, antecedentes maternos de abuso de drogas de varias sustancias, según el juicio clínico del investigador.
7. A discreción del investigador, sujetos en los que se espera que el riesgo del tratamiento con DEX supere sus beneficios.
8. Sujetos que tienen alergia conocida o contraindicación al fentanilo, morfina, MDZ, DEX u otros agonistas α-2.
9. Requisito de medicamentos distintos de DEX, MDZ, morfina o fentanilo para la sedación y el control del dolor.
10. Detección de niveles de ALT >115 U/L.