Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin nyílt elnevezésű, biztonságossági és hatásossági vizsgálata koraszülött alanyokon 28 hetes kortól ≥

2017. augusztus 10. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A dexmedetomidin II./III. fázisú, nyílt, többközpontú, biztonságossági és hatásossági vizsgálata koraszülött alanyokon 28 hetes kortól ≥

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénás (IV) telítő dózisként adott dexmedetomidin (DEX) biztonságosságának és hatékonyságának jellemzése, amelyet folyamatos IV infúzió követett koraszülötteknél, ≥ 28 hetes és < 36 hetes terhességi kor között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kezdetben intubált és gépi lélegeztetésű gyermekgyógyászati ​​alanyok intenzív terápiás környezetben várhatóan legalább 6 óra folyamatos IV szedációt igényelnek.

  2. Életkor: az alanyoknak a következő korosztályba kell illeszkedniük a szűréskor:

    Koraszülött alanyok ≥28 héttől <36 hétig, terhességi kor;

    Megjegyzés: A terhességi kor (hetekben) kiszámítása a következőképpen történik: az utolsó menstruáció első napja és a beiratkozás napja között eltelt idő.

  3. Súly: az alany súlyának a beiratkozáskor >1000 g-nak kell lennie.
  4. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülött alanyok olyan neurológiai állapotokkal, amelyek tiltják a szedáció értékelését, például:

    • Eszméletvesztés a megnövekedett koponyaűri nyomás következtében.
    • Katasztrofális agysérülés vagy más olyan súlyos mentális rendellenesség jelenléte, amely a nyugtatókra adott válaszokat kiszámíthatatlanná és/vagy az N-PASS mérését megbízhatatlanná tenné.
    • Neuromuszkuláris betegség vagy neuromuszkuláris blokkoló (NMB) szerek folyamatos infúziója miatt mozdulatlan személyek.

  2. Másodfokú vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alanyok, kivéve, ha az alanynak pacemakere van, vagy ingervezető vezetékek in situ.

    Megjegyzés: Ha az alany státuszát követő Cardio Pulmonary Bypass (CPB) in situ ingerlesztő vezetékek nélkül történt, akkor nem gyanítható, hogy az alany másodfokú vagy harmadfokú szívblokkban van a DEX beadása idején.

  3. HR < 120 bpm a DEX megkezdése előtt.
  4. Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a DEX beadása előtt 30 napon belül.
  5. Korábbi DEX-expozíció egy vizsgálati vizsgálat részeként.
  6. Azoknál az alanyoknál, akik 72 óránál rövidebb ideig vannak méhen kívül, az anya kórtörténetében többszeres kábítószerrel való visszaélés szerepel, a vizsgáló klinikai megítélése alapján.
  7. A vizsgáló belátása szerint azok az alanyok, akiknél a DEX-kezelés kockázata várhatóan meghaladja annak előnyeit.
  8. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája van fentanilra, morfinra, MDZ-re, DEX-re vagy más α-2-agonistára, vagy ellenjavallt.
  9. A DEX-től, MDZ-től, morfiumtól vagy fentaniltól eltérő gyógyszerekre vonatkozó követelmény nyugtató és fájdalomcsillapítás céljából.
  10. Szűrő ALT szintek >115 U/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin Terhelés 0,2 mcg/kg 10 vagy 20 perc alatt Dexmedetomidin Fenntartás 0,2 mcg/kg/óra (legalább 6 és legfeljebb 24 óra)
Drog: Morfin
Drog: Fentanil
Drog: Dexmedetomidin
Drog: Midazolam

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a szedáció miatti midazolám mentésére van szükség
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mentőgyógyszerek (fentanil vagy morfin) fájdalomcsillapításra való alkalmazása DEX infúzió alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A dexmedetomidin infúzió alatti szedációhoz szükséges mentőgyógyszer (midazolam) mennyisége
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
Mentőgyógyszer mennyisége fájdalomcsillapításhoz a DEX infúzió alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A vizsgált gyógyszer beadása során (azaz telítődózis 10 vagy 20 perc és fenntartó infúzió legalább 6 óra és 24 óra között) és a gyógyszer beadása után (legfeljebb 24 óra).
A DEX-infúzió során 3-nál nagyobb teljes N-PASS pontszámmal eltöltött idő
Időkeret: Előadagolás, telítő dózis (LD) 5 és 10 perc/ha LD 20 perc (5, 10, 15 és 20 perc); fenntartó infúzió: 0 perc, 15 percenként (1. óra); 30 percenként (2 óránként), majd óránként; a DEX leállítását követő 5 percen belül; 5 perc mentő gyógyszeres kezelés előtt és után
A 3-nál nagyobb N-PASS pontszám megfelelően szedált és nem jelentkező fájdalom/izgatottság jeleit jelzi.
Előadagolás, telítő dózis (LD) 5 és 10 perc/ha LD 20 perc (5, 10, 15 és 20 perc); fenntartó infúzió: 0 perc, 15 percenként (1. óra); 30 percenként (2 óránként), majd óránként; a DEX leállítását követő 5 percen belül; 5 perc mentő gyógyszeres kezelés előtt és után
Ideje a sikeres extubáláshoz
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig/megvonásáig (körülbelül 48 óra)
A vizsgálati gyógyszer-infúzió kezdetétől a vizsgálat befejezéséig/megvonásáig (körülbelül 48 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX-11-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel