Studio in aperto, sicurezza ed efficacia della dexmedetomidina in soggetti prematuri di età compresa tra ≥28 settimane e

Criterio di inclusione:

1. Soggetti pediatrici inizialmente intubati e ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva che prevedeva la necessità di almeno 6 ore di sedazione EV continua.

2. Età: i soggetti devono rientrare nella seguente fascia di età allo screening:

   Soggetti prematuri da ≥28 settimane a <36 settimane, età gestazionale;

   Nota: l'età gestazionale (in settimane) sarà calcolata come segue: il tempo trascorso tra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e il giorno dell'iscrizione.

3. Peso: il peso del soggetto al momento dell'arruolamento deve essere >1000 g.
4. Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Criteri di esclusione:

1. Soggetti neonati con condizioni neurologiche che vietano una valutazione della sedazione come:

   • Diminuzione della coscienza dovuta all'aumento della pressione intracranica.
   • La presenza di lesioni cerebrali catastrofiche o altri gravi disturbi mentali che renderebbero imprevedibili le risposte ai sedativi e/o la misurazione dell'N-PASS inaffidabile.
   • Soggetti con immobilità da malattia neuromuscolare o infusione continua di agenti bloccanti neuromuscolari (NMB).

2. Soggetti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado a meno che il soggetto non abbia un pacemaker o fili di stimolazione siano in situ.

   Nota: se lo stato post-bypass cardiopolmonare (CPB) del soggetto è stato gestito senza fili di stimolazione in situ, non si deve sospettare che il soggetto fosse in blocco cardiaco di secondo o terzo grado al momento della somministrazione di DEX.

3. FC <120 bpm prima dell'inizio della DEX.
4. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione di DEX.
5. Precedente esposizione a DEX come parte di uno studio sperimentale.
6. In soggetti che sono ex-utero da meno di 72 ore, una storia materna di abuso di droghe polisostanze, basata sul giudizio clinico dello sperimentatore.
7. A discrezione dello sperimentatore, soggetti in cui si prevede che il rischio del trattamento DEX superi i suoi benefici.
8. Soggetti che hanno un'allergia nota o una controindicazione a fentanil, morfina, MDZ, DEX o altri α-2 agonisti.
9. Requisito per farmaci diversi da DEX, MDZ, morfina o fentanyl per la sedazione e il controllo del dolore.
10. Livelli di ALT di screening >115 U/L.