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Étude ouverte d'innocuité et d'efficacité de la dexmédétomidine chez des sujets prématurés âgés de ≥ 28 semaines à

10 août 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude de phase II/III, ouverte, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité de la dexmédétomidine chez des sujets prématurés âgés de ≥ 28 semaines à

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine (DEX) administrée sous forme de dose de charge intraveineuse (IV) suivie d'une perfusion IV continue chez des sujets prématurés âgés de ≥ 28 semaines à < 36 semaines d'âge gestationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets pédiatriques initialement intubés et ventilés mécaniquement dans un établissement de soins intensifs devant nécessiter au moins 6 heures de sédation IV continue.

  2. Âge : les sujets doivent correspondre à la tranche d'âge suivante lors de la sélection :

    Sujets prématurés ≥28 semaines à <36 semaines, âge gestationnel ;

    Remarque : L'âge gestationnel (en semaines) sera calculé comme suit : le temps écoulé entre le premier jour de la dernière période menstruelle et le jour de l'inscription.

  3. Poids : le poids du sujet au moment de l'inscription doit être > 1 000 g.
  4. Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet a/ont volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI).

Critère d'exclusion:

  1. Sujets nouveau-nés présentant des affections neurologiques qui interdisent une évaluation de la sédation telles que :

    • Diminution de la conscience due à l'augmentation de la pression intracrânienne.
    • La présence d'une lésion cérébrale catastrophique ou d'autres troubles mentaux graves qui rendraient les réponses aux sédatifs imprévisibles et/ou la mesure du N-PASS non fiable.
    • Sujets immobilisés à cause d'une maladie neuromusculaire ou d'une perfusion continue d'agents bloquants neuromusculaires (NMB).

  2. Les sujets avec un bloc cardiaque du deuxième degré ou du troisième degré, sauf si le sujet a un stimulateur cardiaque ou des fils de stimulation, sont in situ.

    Remarque : Si le pontage cardio-pulmonaire (PCB) après l'état du sujet a été géré sans fils de stimulation in situ, le sujet ne doit pas être suspecté d'être en bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré au moment de l'administration de DEX.

  3. FC < 120 bpm avant le début de la DEX.
  4. Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de DEX.
  5. Exposition antérieure au DEX dans le cadre d'une étude expérimentale.
  6. Chez les sujets qui sont ex-utéro depuis moins de 72 heures, une histoire maternelle d'abus de drogues poly-substance, basée sur le jugement clinique de l'investigateur.
  7. À la discrétion de l'investigateur, sujets chez lesquels le risque du traitement DEX devrait dépasser ses avantages.
  8. Sujets qui ont une allergie connue ou une contre-indication au fentanyl, à la morphine, au MDZ, au DEX ou à d'autres agonistes α-2.
  9. Besoin de médicaments autres que DEX, MDZ, morphine ou fentanyl pour la sédation et le contrôle de la douleur.
  10. Dépistage des niveaux d'ALT > 115 U/L.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine Charge 0,2 mcg/kg sur 10 ou 20 min Dexmédétomidine Entretien 0,2 mcg/kg/h (au moins 6 et jusqu'à 24 heures)
Médicament: Morphine
Médicament: Fentanyl
Médicament: Dexmédétomidine
Médicament: Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets nécessitant Rescue Midazolam pour la sédation
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'utilisation de médicaments de secours (fentanyl ou morphine) pour l'analgésie pendant la perfusion de DEX
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Quantité de médicament de secours (midazolam) pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Quantité de médicament de secours pour l'analgésie pendant la perfusion de DEX
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Pendant l'administration du médicament à l'étude (c.-à-d., dose de charge 10 ou 20 minutes et perfusion d'entretien minimum de 6 heures jusqu'à 24 heures) et pendant l'administration post-médicament (jusqu'à 24 heures).
Temps passé avec un score N-PASS total> 3 pendant la perfusion DEX
Délai: Prédose, dose de charge (LD) 5 & 10 min/si LD est de 20 min (5, 10, 15 & 20 min) ; perfusion d'entretien : 0 min, toutes les 15 min (1ère heure) ; toutes les 30min (2h), puis toutes les heures ; dans les 5 minutes suivant l'arrêt du DEX ; 5 minutes avant et après les médicaments de secours
Le score N-PASS> 3 indique une sédation adéquate et ne manifeste pas de signes de douleur / agitation.
Prédose, dose de charge (LD) 5 & 10 min/si LD est de 20 min (5, 10, 15 & 20 min) ; perfusion d'entretien : 0 min, toutes les 15 min (1ère heure) ; toutes les 30min (2h), puis toutes les heures ; dans les 5 minutes suivant l'arrêt du DEX ; 5 minutes avant et après les médicaments de secours
Temps nécessaire pour une extubation réussie
Délai: Du début de la perfusion du médicament à l'étude à la fin/au retrait de l'étude (environ 48 heures)
Du début de la perfusion du médicament à l'étude à la fin/au retrait de l'étude (environ 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEX-11-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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