28주 이상 ~
2017년 8월 10일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
이 연구의 1차 목적은 ≥ 28주에서 ≤ 36주 임신 연령의 미숙아 피험자에서 정맥내(IV) 부하 용량으로 투여된 후 연속 IV 주입으로 투여된 Dexmedetomidine(DEX)의 안전성 및 효능을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중환자실에서 처음에 삽관 및 기계 환기를 받는 소아 피험자는 최소 6시간의 지속적인 IV 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
연령: 대상자는 스크리닝 시 다음 연령 범위에 맞아야 합니다.
28주 이상에서 36주 미만의 미숙아 피험자, 재태 연령;
참고: 재태 연령(주)은 다음과 같이 계산됩니다. 마지막 월경 시작일과 등록일 사이의 경과 시간.
- 체중: 등록 당시 피험자의 체중은 >1000g이어야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 진정 작용 평가를 금지하는 신경학적 상태가 있는 신생아 피험자:
- 증가된 두개내압으로 인한 의식 저하.
- 진정제에 대한 반응을 예측할 수 없게 만들고/하거나 N-PASS 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 치명적인 뇌 손상 또는 기타 심각한 정신 장애가 있는 경우.
- 신경근 질환 또는 신경근 차단(NMB) 제제의 지속적인 주입으로 인해 움직이지 못하는 피험자.
심박조율기가 있거나 페이싱 와이어가 제자리에 있지 않는 한 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자.
참고: 피험자의 심폐 우회술(CPB)이 제자리에서 페이싱 와이어 없이 관리된 경우 피험자는 DEX 투여 시점에 2도 또는 3도 심장 차단 상태에 있다고 의심되지 않아야 합니다.
- DEX 시작 전 HR < 120bpm.
- DEX 투여 전 30일 이내에 조사 약물에 노출.
- 조사 연구의 일환으로 DEX에 대한 이전 노출.
- 72시간 미만 동안 자궁외에 있는 피험자에서, 연구자의 임상적 판단에 기초한 복합 물질 약물 남용의 산모 이력.
- 조사자의 재량에 따라 DEX 치료의 위험이 그 이점을 초과할 것으로 예상되는 피험자.
- 펜타닐, 모르핀, MDZ, DEX 또는 기타 α-2 작용제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 진정 및 통증 조절을 위한 DEX, MDZ, 모르핀 또는 펜타닐 이외의 약물에 대한 요구 사항.
- 선별 ALT 수준 >115 U/L.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘 부하 10분 또는 20분에 걸쳐 0.2mcg/kg 덱스메데토미딘 유지 관리 0.2mcg/kg/시간(최소 6시간 및 최대 24시간)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진정을 위해 Rescue Midazolam이 필요한 피험자의 비율
기간: 연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DEX 주입 중 진통을 위한 구조 약물(펜타닐 또는 모르핀) 사용의 발생률
기간: 연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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Dexmedetomidine 주입 중 진정을 위한 구조 약물(Midazolam)의 양
기간: 연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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DEX 주입 중 진통을 위한 구조 약물의 양
기간: 연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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연구 약물 투여 동안(즉, 로딩 용량 10분 또는 20분 및 유지 주입 최소 6시간 내지 최대 24시간) 및 약물 투여 후(최대 24시간) 동안.
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DEX 주입 중 총 N-PASS 점수가 >3인 시간
기간: 투여 전, 부하 용량(LD) 5분 및 10분/LD가 20분인 경우(5, 10, 15 및 20분); 유지 주입: 0분, 15분마다(1시간); 30분(2시간)마다, 이후 매시간; DEX 중단 후 5분 이내; 구조 약물 투여 전후 5분
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N-PASS 점수 >3은 적절하게 진정되고 통증/초조의 징후가 나타나지 않음을 나타냅니다.
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투여 전, 부하 용량(LD) 5분 및 10분/LD가 20분인 경우(5, 10, 15 및 20분); 유지 주입: 0분, 15분마다(1시간); 30분(2시간)마다, 이후 매시간; DEX 중단 후 5분 이내; 구조 약물 투여 전후 5분
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성공적인 발관 시간
기간: 연구 약물 주입 시작부터 연구 완료/중단까지(약 48시간)
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연구 약물 주입 시작부터 연구 완료/중단까지(약 48시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-11-06
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모르핀에 대한 임상 시험
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Loma Linda University아직 모집하지 않음신장 산통 | 신장 결석, 요로 결석증, 저산소증 | 의료 서비스 중 오피오이드 사용
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Medallion Therapeutics, Inc.완전한
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The Metis Foundation모병
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Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd알려지지 않은
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한