右美托咪定在年龄≥28 周至早产儿中的开放标签、安全性和有效性研究

纳入标准：

1. 在重症监护环境中最初插管和机械通气的儿科受试者预计需要至少 6 小时的连续静脉镇静。

2. 年龄：受试者在筛选时必须符合以下年龄范围：

   ≥28 周至 <36 周的早产受试者，胎龄；

   注：孕龄（以周为单位）计算如下：从末次月经的第一天到入组当天所经过的时间。

3. 体重：受试者在入组时的体重必须 >1000 克。
4. 受试者的父母或法定监护人自愿签署并注明日期的知情同意书由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。

排除标准：

1. 患有禁止镇静评估的神经系统疾病的新生儿受试者，例如：

   • 颅内压增高导致意识减退。
   • 存在灾难性脑损伤或其他严重的精神障碍，这会使对镇静剂的反应不可预测和/或 N-PASS 的测量不可靠。
   • 因神经肌肉疾病或持续输注神经肌肉阻滞 (NMB) 药物而行动不便的受试者。

2. 患有二度或三度心脏传导阻滞的受试者，除非受试者有起搏器或起搏线在原位。

   注意：如果受试者的状态后心肺旁路 (CPB) 是在没有原位起搏线的情况下进行管理的，则在 DEX 管理时不得怀疑受试者处于二度或三度心脏传导阻滞。

3. DEX 开始前 HR < 120 bpm。
4. 在 DEX 给药前 30 天内接触过任何研究药物。
5. 之前作为调查研究的一部分接触过 DEX。
6. 根据研究者的临床判断，在子宫外少于 72 小时的受试者中，母亲有多种药物滥用史。
7. 根据研究者的判断，预期 DEX 治疗的风险超过其益处的受试者。
8. 已知对芬太尼、吗啡、MDZ、DEX 或其他 α-2 激动剂过敏或有禁忌症的受试者。
9. 需要使用 DEX、MDZ、吗啡或芬太尼以外的药物来镇静和控制疼痛。
10. 筛查 ALT 水平 >115 U/L。