Åpen undersøkelse, sikkerhet og effektstudie av dexmedetomidin hos premature individer i alderen ≥28 uker til

Inklusjonskriterier:

1. Opprinnelig intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske forsøkspersoner i en intensivavdeling forventes å kreve minst 6 timers kontinuerlig IV-sedasjon.

2. Alder: forsøkspersoner må passe til følgende aldersgruppe ved screening:

   Premature personer ≥28 uker til og med <36 uker, svangerskapsalder;

   Merk: Svangerskapsalderen (i uker) vil bli beregnet som følger: tiden som har gått mellom den første dagen i siste menstruasjon og dagen for påmelding.

3. Vekt: emnets vekt ved påmelding må være >1000 g.
4. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

1. Nyfødte personer med nevrologiske tilstander som forbyr en evaluering av sedasjon som:

   • Redusert bevissthet fra økt intrakranielt trykk.
   • Tilstedeværelsen av katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige psykiske lidelser som ville gjøre responser på beroligende midler uforutsigbare og/eller måling av N-PASS upålitelig.
   • Personer med immobilitet fra nevromuskulær sykdom eller kontinuerlig infusjon av nevromuskulære blokkerende (NMB) midler.

2. Personer med andregrads eller tredjegrads hjerteblokk med mindre forsøkspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.

   Merk: Hvis pasientens status-post Cardio Pulmonary Bypass (CPB) ble administrert uten pacetråder in situ, må pasienten ikke mistenkes å være i andregrads eller tredjegrads hjerteblokk på tidspunktet for DEX-administrasjon.

3. HR < 120 bpm før initiering av DEX.
4. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før DEX-administrasjon.
5. Tidligere eksponering for DEX som del av en undersøkelsesstudie.
6. Hos personer som er ex-utero i mindre enn 72 timer, en mors historie med poly-substans narkotikamisbruk, basert på etterforskerens kliniske vurdering.
7. Etter etterforskerens skjønn, forsøkspersoner hvor risikoen for DEX-behandling forventes å overstige fordelene.
8. Personer som har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot fentanyl, morfin, MDZ, DEX eller andre α-2-agonister.
9. Krav til andre medisiner enn DEX, MDZ, morfin eller fentanyl for sedasjon og smertekontroll.
10. Screening av ALT-nivåer >115 U/L.