Estudo Aberto, de Segurança e Eficácia de Dexmedetomidina em Prematuros com Idade ≥28 Semanas a

Critério de inclusão:

1. Indivíduos pediátricos inicialmente intubados e ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva, com previsão de requerer pelo menos 6 horas de sedação IV contínua.

2. Idade: os indivíduos devem se enquadrar na seguinte faixa etária na triagem:

   Indivíduos prematuros ≥28 semanas a <36 semanas, idade gestacional;

   Nota: A idade gestacional (em semanas) será calculada da seguinte forma: o tempo decorrido entre o primeiro dia da última menstruação e o dia da inscrição.

3. Peso: o peso do sujeito no momento da inscrição deve ser >1000 g.
4. Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).

Critério de exclusão:

1. Indivíduos neonatos com condições neurológicas que proíbem uma avaliação de sedação, como:

   • Consciência diminuída devido ao aumento da pressão intracraniana.
   • A presença de lesão cerebral catastrófica ou outros transtornos mentais graves que tornariam as respostas aos sedativos imprevisíveis e/ou a medição do N-PASS não confiável.
   • Indivíduos com imobilidade por doença neuromuscular ou infusão contínua de agentes bloqueadores neuromusculares (BNM).

2. Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, a menos que o indivíduo tenha um marca-passo ou fios de estimulação in situ.

   Observação: Se o status pós-Bypass cardiopulmonar (CPB) do indivíduo foi administrado sem fios de estimulação in situ, não se deve suspeitar que o indivíduo esteja em bloqueio cardíaco de segundo grau ou terceiro grau no momento da administração de DEX.

3. FC < 120 bpm antes do início da DEX.
4. Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração de DEX.
5. Exposição prévia à DEX como parte de um estudo investigativo.
6. Em indivíduos que estão ex-utero por menos de 72 horas, uma história materna de abuso de drogas com várias substâncias, com base no julgamento clínico do investigador.
7. A critério do Investigador, sujeitos nos quais se espera que o risco do tratamento com DEX exceda seus benefícios.
8. Indivíduos com alergia conhecida ou contraindicação a fentanil, morfina, MDZ, DEX ou outros agonistas α-2.
9. Exigência de medicamentos que não sejam DEX, MDZ, morfina ou fentanil para sedação e controle da dor.
10. Rastreamento de níveis de ALT >115 U/L.