特発性膜性腎症に対するリツキシマブ治療の評価 (GEMRITUX)

IMN は、生命予後またはネフローゼ症候群に関与する重篤な合併症に患者をさらします。

B 細胞に存在する CD20 に対するモノクローナル抗体 (mAb) であるリツキシマブは、最近、IMN に関連するネフローゼ症候群を患っている患者の 4 人に使用されています。国際的な研究。 リツキシマブは、約 60% の患者でタンパク尿を減少させるのに効果的かつ安全であると思われます。

ただし、これまでランダム化比較研究は発表されていません。

以前の研究では、特発性 MN に対してリツキシマブで治療された 28 人の患者の転帰が分析されています。 血清中の抗ＰＬＡ２Ｒ抗体および腎生検中のＰＬＡ２Ｒ抗原は、１０人および９人の患者で評価された。

蛋白尿は 3 か月、6 か月、12 か月で 56%、62%、87% と有意に減少しました。 6 か月で、2 人の患者が完全寛解を達成し、12 人の患者が部分寛解を達成しました (全体的な腎反応、50%)。 12 か月後 (n=23)、6 人の患者で完全寛解が達成され、13 人の患者で部分寛解が達成されました (全体的な腎反応、82.6%)。 3 人の患者は、治療後 27 ～ 50 か月でネフローゼ性タンパク尿症の再発を経験しました。 単変量解析では、腎不全の程度 (MDRD < 45/ml/分/1.73 m²) は、リツキシマブに対する反応の欠如を予測する独立した要因です。 抗 PLA2R 抗体は 10 人の患者の血清で検出され、PLA2R 抗原は 9 人の患者のうち 8 人の免疫沈着物で検出されました。 抗体は、フォローアップが可能な5人の応答患者全員で陰性になりました。 このレトロスペクティブ研究では、治療後 12 か月で高い寛解率が達成されました。

私たちの試験は、前向き無作為化多中心オープンラベル試験です。 研究の 2 つのアームは次のとおりです。非免疫抑制性対症療法 (NIST) およびリツキシマブ + NIST リツキシマブ アームに無作為に割り付けられた患者は、1 日目と 8 日目に 375 mg/m² を受け取ります (+ NIST)。 対照群の患者は、非免疫抑制対症療法（NIST）のみで治療されます。

介入研究の場合、患者あたりの参加期間は 6 か月です。 M9、M12、M18、およびM24で観察フォローアップを実施し、研究に含まれるすべての患者について、通常の病理フォローアップ中に行われた検査のラボデータ収集を行う。

診断腎生検の一部（通常はヘルスケアの一環として実施される）は、中央分析の目的ですべての患者について収集されます。

私たちの主要アウトカム指標は、タンパク尿率の低下における (IMN) における NIST に関連するリツキシマブの有効性の評価です (持続性尿タンパク排泄率が 3.5g/24 時間以上で、アルブミン血症が 30g/l 未満の患者)。