Arvioi rituksimabihoito idiopaattiseen kalvonefropatiaan (GEMRITUX)

IMN altistaa potilaat vakaville komplikaatioille, jotka liittyvät elintärkeään ennusteeseen tai nefroottiseen oireyhtymään.

Idiopaattista kalvonefropatiaa sairastavien potilaiden hoitoon tarvitaan hyvin siedettyjä ja tehokkaita patogeneesiin liittyviä hoitoja Rituksimabia, monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) B-soluissa olevaa CD20:ta vastaan, on äskettäin käytetty potilailla, jotka kärsivät IMN:ään liittyvästä nefroottisesta oireyhtymästä neljässä kansainväliset opinnot. Rituksimabi vaikuttaa tehokkaalta ja turvalliselta proteinurian vähentämisessä lähes 60 %:lla potilaista.

Satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ei kuitenkaan ole tähän mennessä julkaistu.

Aiemmassa tutkimuksessa analysoitiin 28 potilaan tuloksia, joita hoidettiin rituksimabilla idiopaattisen MN:n vuoksi. Anti-PLA2R-vasta-aineet seerumissa ja PLA2R-antigeeni munuaisbiopsiassa arvioitiin 10 ja 9 potilaalla.

Proteinuria väheni merkittävästi 56 %, 62 % ja 87 % 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Kuuden kuukauden kohdalla 2 potilasta saavutti täyden remission ja 12 osittaisen remission (kokonaismunuaisvaste, 50 %). 12 kuukauden kohdalla (n=23) täydellinen remissio saavutettiin 6 potilaalla ja osittainen remissio 13 potilaalla (kokonaismunuaisvaste, 82,6 %). Kolme potilasta kärsi nefroottisen proteinurian uusiutumisesta 27-50 kuukautta hoidon jälkeen. Yksimuuttuja-analyysi viittaa siihen, että munuaisten vajaatoiminnan aste (MDRD < 45/ml/min/1,73 m²) on riippumaton tekijä, joka ennustaa vasteen puuttumista rituksimabille. Anti-PLA2R-vasta-aineita havaittiin seerumissa 10 potilaalla ja PLA2R-antigeenia immuunikertymissä 8 potilaalla 9:stä. Vasta-aineet muuttuivat negatiivisiksi kaikissa viidellä vasteessa olevalla potilaalla, joilla oli käytettävissä seurantaa. Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa suuri remissioaste saavutettiin 12 kuukauden kuluttua hoidosta.

Tutkimuksemme on prospektiivinen satunnaistettu monikeskinen avoin tutkimus. Tutkimuksen kaksi haaraa ovat: Ei-immunosuppressiivinen oireenmukainen hoito (NIST) ja Rituximab+ NIST Potilaat, jotka on satunnaistettu rituksimabiryhmään, saavat 375 mg/m² päivinä 1 ja 8 (+ NIST). Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan vain ei-immunosuppressiivisella oireenmukaisella hoidolla (NIST).

Osallistumisaika potilasta kohti on 6 kuukautta interventiotutkimuksessa. Havaintoseuranta suoritetaan kohdissa M9, ​​M12, M18 ja M24 kaikille tutkimukseen sisältyneille potilaille, ja laboratoriotiedot kerätään tavanomaisen patologisen seurannan aikana.

Kaikilta potilailta kerätään osa diagnoosista munuaisbiopsia (joka tehdään yleensä osana terveydenhuoltoa) keskusanalyysiä varten.

Ensisijainen tulosmittaamme on arvioida NIST:iin liittyvän rituksimabin tehokkuutta proteinurian vähentämisessä (potilaat, joiden virtsaan jatkuva proteiinieritysnopeus ≥ 3,5 g/24 h ja albuminemia < 30 g/l).