T1N0 乳がん女性の治療における腋窩リンパ節切除を伴うまたは伴わない保存的手術
理論的根拠
腋窩手術は依然として、術後補助治療計画における乳がん (BC) 管理の基本的な部分です。
目的
ステージ I の乳がん女性を対象に、保存的治療後の腋窩切除の有無による外科療法の有効性を比較するランダム化第 III 相試験。
早期乳がん患者における腋窩手術を回避できる可能性を判断し、長期的な疾患管理を損なうことなく補助治療の必要性を定義する代替方法を見つける。
調査の概要
詳細な説明
目的:
腋窩リンパ節切除の有無にかかわらず保存的手術（腋窩郭清を伴う四分円切除術（QUAD）と四分円切除術のみ（QU））とその後の補助治療の有効性を比較する。
QU グループの原発腫瘍の生物学的パネル (良好なパネル (GP) として定義される (ER+、および最大 1 つの好ましくない特徴 (G3、G3、G3、 Her2+++、ラミニン受容体+）または不良パネル（BP）（ER-、またはER+、および複数の好ましくない特徴）、一方、QUADグループでは良好な因子（N-、ER+およびGI-II疾患（GF））または不良因子に基づいています。 (N+ または GIII または ER- 疾患 (BF))。
これらの患者における生物学的変数（ホルモン受容体の状態、グレード、ラミニン受容体、c-erbB2）と疾患の臨床転帰との関係を判定する。
概要 これはランダム化された単施設研究です。 患者はランダムに 1 ～ 2 つの治療群に割り当てられます。
アーム 1: 患者は腋窩リンパ節除去を伴う保存的手術を受ける アーム 2: 患者は腋窩リンパ節除去を伴わない保存的手術を受ける 術後アジュバント戦略は以前に説明されています。
患者は、最初の 2 年間は 4 か月ごと、次の 2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
プロジェクトの獲得 この研究では 4 年間で 600 人の患者が獲得されます
参加資格 研究対象年齢：18～65歳 研究対象性別：女性
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T1N0M0 浸潤性乳がんの女性
- 18～65歳
除外基準:
- 両側乳がん
- 基底細胞癌を除き、他の悪性腫瘍を以前または併発していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: 腋窩リンパ節切除を伴う乳房手術
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腋窩郭清を伴う、または伴わない乳房の保存手術
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実験的：アーム 2: 腋窩リンパ節切除を伴わない乳房手術
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腋窩郭清を伴う、または伴わない乳房の保存手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両群間の乳がん死亡率と全生存期間の差
時間枠：追跡調査期間の中央値: 10年
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追跡調査期間の中央値: 10年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roberto Agresti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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