Chirurgie conservatrice avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques axillaires dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein T1N0
Raisonnement
La chirurgie axillaire est toujours un élément fondamental de la gestion du cancer du sein (BC) pour la planification du traitement adjuvant.
But
Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité du traitement chirurgical avec ou sans curage axillaire après un traitement conservateur chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I.
Déterminer la possibilité d'éviter la chirurgie axillaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, trouver une méthode alternative pour définir la nécessité d'un traitement adjuvant sans compromettre le contrôle de la maladie à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Comparer l'efficacité de la chirurgie conservatrice, avec ou sans ablation des ganglions lymphatiques axillaires (quadrantectomie avec dissection axillaire (QUAD) vs quadrantectomie seule (QU)) suivie d'un traitement adjuvant.
Planifier l'absence de traitement adjuvant par rapport au traitement adjuvant (régime eA+CMF+TAM) sur la base d'un panel biologique de la tumeur primaire dans le groupe QU (défini comme un bon panel (GP) (ER+, et jusqu'à une caractéristique défavorable (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) ou mauvais panel (BP) (ER-, ou ER+ et plus d'une caractéristique défavorable), alors que dans le groupe QUAD basé sur un bon facteur (maladie N-, ER+ et GI-II (GF)) ou un mauvais facteur (maladie N+ ou GIII ou ER- (BF)).
Déterminer la relation entre les variables biologiques (statut des récepteurs hormonaux, classement, récepteur de la laminine et c-erbB2) et l'évolution clinique de la maladie chez ces patients.
APERÇU Il s'agit d'une étude unicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 ou 2 bras de traitement.
Bras 1 : les patients subissent une chirurgie conservatrice avec ablation des ganglions axillaires Bras 2 : les patients subissent une chirurgie conservatrice sans ablation des ganglions axillaires La stratégie adjuvante post-opératoire a été décrite précédemment.
Les patients sont suivis tous les 4 mois pendant les deux premières années, tous les 6 mois pendant les deux années suivantes, puis annuellement par la suite.
PROJET ACCRUAL 600 patients seront recrutés pour cette étude sur 4 ans
ADMISSIBILITÉ Âges éligibles pour l'étude : 18-65 ans Sexes éligibles pour l'étude : femme
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes atteintes d'un cancer du sein invasif T1N0M0
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- cancer du sein bilatéral
- aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante à l'exception du carcinome basocellulaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : chirurgie mammaire avec ablation des ganglions axillaires
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Chirurgie mammaire conservatrice avec ou sans curage axillaire
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Expérimental: Bras 2 : chirurgie mammaire sans ablation des ganglions axillaires
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Chirurgie mammaire conservatrice avec ou sans curage axillaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence de mortalité par cancer du sein et de survie globale entre les deux bras
Délai: durée médiane de suivi : 10 ans
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durée médiane de suivi : 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09/98
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