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Chirurgia conservativa con o senza rimozione del linfonodo ascellare nel trattamento delle donne con carcinoma mammario T1N0

9 gennaio 2012 aggiornato da: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Fondamento logico

La chirurgia ascellare è ancora una parte fondamentale della gestione del cancro al seno (BC) per la pianificazione del trattamento adiuvante.

Scopo

Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della terapia chirurgica con o senza dissezione ascellare dopo il trattamento conservativo nelle donne con carcinoma mammario in stadio I.

Determinare la possibilità di evitare la chirurgia ascellare nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, trovando un metodo alternativo per definire la necessità di un trattamento adiuvante senza compromettere il controllo della malattia a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare l'efficacia della chirurgia conservativa, con o senza asportazione del linfonodo ascellare (quadrantectomia con dissezione ascellare (QUAD) vs. quadrantectomia da sola (QU)) seguita da trattamento adiuvante.

Per pianificare nessuna terapia adiuvante vs. terapia adiuvante (regime eA+CMF+TAM) sulla base di un pannello biologico del tumore primario nel gruppo QU (definito come pannello buono (GP) (ER+ e fino a una caratteristica sfavorevole (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) o cattivo pannello (BP)(ER-, o ER+ e più di una caratteristica sfavorevole), mentre nel gruppo QUAD basato su fattore buono (malattia N-, ER+ e GI-II (GF)) o ​​fattore cattivo (malattia N+ o GIII o ER- (BF)).

Determinare la relazione tra le variabili biologiche (stato del recettore ormonale, grading, recettore della laminina e c-erbB2) e l'esito clinico della malattia in questi pazienti.

SCHEMA Questo è uno studio unicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 o 2 bracci di trattamento.

Braccio 1: pazienti sottoposti a chirurgia conservativa con rimozione dei linfonodi ascellari Braccio 2: pazienti sottoposti a chirurgia conservativa senza rimozione dei linfonodi ascellari La strategia adiuvante post-operatoria è stata precedentemente descritta.

I pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per i primi due anni, ogni 6 mesi per i successivi due anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO DEL PROGETTO 600 pazienti saranno accumulati per questo studio nell'arco di 4 anni

IDONEITÀ Età ammissibile allo studio: 18-65 anni Sesso ammissibile allo studio: femmina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

565

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne con carcinoma mammario invasivo T1N0M0
  • 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • carcinoma mammario bilaterale
  • nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma basocellulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: intervento al seno con asportazione dei linfonodi ascellari
Procedura: dissezione ascellare
Chirurgia conservativa della mammella con o senza dissezione ascellare
Sperimentale: Braccio 2: intervento chirurgico al seno senza asportazione dei linfonodi ascellari
Procedura: dissezione ascellare
Chirurgia conservativa della mammella con o senza dissezione ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella mortalità per cancro al seno e sopravvivenza globale tra i due bracci
Lasso di tempo: tempo medio di follow-up: 10 anni
tempo medio di follow-up: 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09/98

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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