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Konservative Chirurgie mit oder ohne axilläre Lymphknotenentfernung bei der Behandlung von Frauen mit T1N0-Brustkrebs

9. Januar 2012 aktualisiert von: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Begründung

Die Achselchirurgie ist für die adjuvante Behandlungsplanung nach wie vor ein grundlegender Bestandteil der Brustkrebsbehandlung.

Zweck

Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer chirurgischen Therapie mit oder ohne Axilladissektion nach konservativer Behandlung bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I.

Ermittlung der Möglichkeit, eine Achseloperation bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium zu vermeiden, und Suche nach einer alternativen Methode zur Bestimmung der Notwendigkeit einer adjuvanten Behandlung, ohne die langfristige Krankheitskontrolle zu gefährden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleich der Wirksamkeit einer konservativen Operation mit oder ohne axilläre Lymphknotenentfernung (Quadrantektomie mit Axilladissektion (QUAD) vs. Quadrantektomie allein (QU)) gefolgt von einer adjuvanten Behandlung.

Planung keiner adjuvanten Therapie vs. adjuvanter Therapie (eA+CMF+TAM-Schema) auf der Grundlage eines biologischen Panels des Primärtumors in der QU-Gruppe (definiert als gutes Panel (GP) ( ER+ und bis zu einem ungünstigen Merkmal (G3, Her2+++, Laminin-Rezeptor+) oder schlechtes Panel (BP) (ER- oder ER+ und mehr als ein ungünstiges Merkmal), während in der QUAD-Gruppe ein guter Faktor (N-, ER+ und GI-II-Krankheit (GF)) oder ein schlechter Faktor zugrunde liegt (N+- oder GIII- oder ER-Krankheit (BF)).

Bestimmung der Beziehung zwischen den biologischen Variablen (Hormonrezeptorstatus, Einstufung, Lamininrezeptor und c-erbB2) und dem klinischen Ergebnis der Krankheit bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK Dies ist eine randomisierte unizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem oder zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm 1: Patienten werden einer konservativen Operation mit Entfernung der axillären Lymphknoten unterzogen. Arm 2: Patienten werden einer konservativen Operation ohne Entfernung der axillären Lymphknoten unterzogen. Die postoperative adjuvante Strategie wurde zuvor beschrieben.

Die Patienten werden in den ersten beiden Jahren alle vier Monate, in den folgenden zwei Jahren alle sechs Monate und danach jährlich beobachtet.

Für diese Studie werden über einen Zeitraum von 4 Jahren 600 Patienten rekrutiert

Teilnahmeberechtigung: Studienberechtigtes Alter: 18–65 Jahre. Studienberechtigtes Geschlecht: weiblich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

565

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit invasivem Brustkrebs T1N0M0
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • beidseitiger Brustkrebs
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer Basalzellkarzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Brustoperation mit Entfernung der axillären Lymphknoten
Verfahren: Axilladissektion
Konservative Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion
Experimental: Arm 2: Brustoperation ohne Entfernung der axillären Lymphknoten
Verfahren: Axilladissektion
Konservative Brustoperation mit oder ohne Axilladissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Brustkrebsmortalität und im Gesamtüberleben zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: mittlere Nachbeobachtungszeit: 10 Jahre
mittlere Nachbeobachtungszeit: 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09/98

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