Cirugía conservadora con o sin extirpación de ganglios linfáticos axilares en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama T1N0
Razón fundamental
La cirugía axilar sigue siendo parte fundamental del manejo del cáncer de mama (CM) para la planificación del tratamiento adyuvante.
Objetivo
Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la terapia quirúrgica con o sin disección axilar después del tratamiento conservador en mujeres con cáncer de mama en estadio I.
Determinar la posibilidad de evitar la cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama temprano, encontrando un método alternativo para definir la necesidad de tratamiento adyuvante sin comprometer el control de la enfermedad a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Comparar la eficacia de la cirugía conservadora, con o sin extirpación de los ganglios linfáticos axilares (cuadrantectomía con disección axilar [QUAD] versus cuadrantectomía sola [QU]) seguida de tratamiento adyuvante.
Planificar terapia no adyuvante vs terapia adyuvante (régimen eA+CMF+TAM) basado en un panel biológico del tumor primario en el grupo QU (definido como buen panel (GP) (ER+, y hasta una característica desfavorable (G3, Her2+++, Receptor de laminina+) o mal panel (BP)(ER-, o ER+ y más de una característica desfavorable), mientras que en el grupo QUAD basado en buen factor (N-, ER+ y enfermedad GI-II (GF)) o mal factor (N+ o GIII o enfermedad ER- (BF)).
Determinar la relación entre las variables biológicas (estado del receptor hormonal, gradación, receptor de laminina y c-erbB2) y la evolución clínica de la enfermedad en estos pacientes.
ESQUEMA Este es un estudio unicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a 1 o 2 brazos de tratamiento.
Brazo 1: los pacientes se someten a cirugía conservadora con extirpación de los ganglios linfáticos axilares Brazo 2: los pacientes se someten a cirugía conservadora sin extirpación de los ganglios linfáticos axilares La estrategia adyuvante posoperatoria se describió anteriormente.
Los pacientes son seguidos cada 4 meses durante los primeros dos años, cada 6 meses durante los siguientes dos años y luego anualmente a partir de entonces.
PROJECT ACCRUAL Se acumularán 600 pacientes para este estudio durante 4 años
ELEGIBILIDAD Edades elegibles para estudiar: 18-65 años Géneros elegibles para estudiar: femenino
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con cáncer de mama invasivo T1N0M0
- 18-65 años
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral
- ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto el carcinoma de células basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: cirugía de mama con extirpación de ganglios linfáticos axilares
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Cirugía mamaria conservadora con o sin disección axilar
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Experimental: Brazo 2: cirugía mamaria sin extirpación de ganglios linfáticos axilares
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Cirugía mamaria conservadora con o sin disección axilar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la mortalidad por cáncer de mama y la supervivencia general entre los dos brazos
Periodo de tiempo: mediana de tiempo de seguimiento: 10 años
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mediana de tiempo de seguimiento: 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09/98
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