Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консервативная хирургия с удалением или без удаления подмышечных лимфатических узлов при лечении женщин с раком молочной железы T1N0

9 января 2012 г. обновлено: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Обоснование

Подмышечная хирургия по-прежнему является фундаментальной частью лечения рака молочной железы (РМЖ) при планировании адъювантного лечения.

Цель

Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хирургического лечения с расслоением подмышечной впадины или без него после консервативного лечения у женщин с раком молочной железы I стадии.

Определить возможность избежать подмышечной хирургии у пациенток с ранним раком молочной железы, найти альтернативный метод определения необходимости адъювантного лечения без ущерба для долгосрочного контроля над заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Сравнить эффективность консервативной хирургии с удалением или без удаления подмышечных лимфатических узлов (квадрантэктомия с подмышечной диссекцией (QUAD) и только квадрантэктомия (QU)) с последующим адъювантным лечением.

Спланировать отсутствие адъювантной терапии по сравнению с адъювантной терапией (режим eA+CMF+TAM) на основе биологической панели первичной опухоли в группе QU (определяемой как хорошая панель (GP) ( ER+ и до одного неблагоприятного признака (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) или плохая панель (BP) (ER- или ER+ и более одного неблагоприятного признака), тогда как в группе QUAD на основе хорошего фактора (N-, ER+ и заболевания GI-II (GF)) или плохого фактора (N+ или GIII или ER-заболевание (БФ)).

Определить взаимосвязь между биологическими переменными (статус гормональных рецепторов, классификация, ламининовый рецептор и c-erbB2) и клиническим исходом заболевания у этих пациентов.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Это рандомизированное одноцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 или 2 группы лечения.

Группа 1: пациенты подвергаются консервативной операции с удалением подмышечных лимфатических узлов Группа 2: пациенты подвергаются консервативной операции без удаления подмышечных лимфатических узлов Ранее была описана послеоперационная адъювантная стратегия.

Пациенты наблюдаются каждые 4 месяца в течение первых двух лет, каждые 6 месяцев в течение следующих двух лет, а затем ежегодно.

НАБЛЮДЕНИЕ ПРОЕКТА 600 пациентов будут привлечены для этого исследования в течение 4 лет.

ПРИЕМЛЕМОСТЬ Возраст, подходящий для обучения: 18-65 лет Пол, подходящий для обучения: женский

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

565

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины с инвазивным раком молочной железы T1N0M0
  • 18-65 лет

Критерий исключения:

  • двусторонний рак молочной железы
  • отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме базально-клеточной карциномы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: операция на груди с удалением подмышечных лимфатических узлов
Процедура: подмышечная диссекция
Консервативная хирургия груди с или без подмышечной диссекции
Экспериментальный: Группа 2: операция на груди без удаления подмышечных лимфатических узлов
Процедура: подмышечная диссекция
Консервативная хирургия груди с или без подмышечной диссекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в смертности от рака молочной железы и общей выживаемости между двумя группами
Временное ограничение: среднее время наблюдения: 10 лет
среднее время наблюдения: 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09/98

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться