Cirurgia conservadora com ou sem remoção de linfonodo axilar no tratamento de mulheres com câncer de mama T1N0
Justificativa
A cirurgia axilar ainda é parte fundamental do manejo do câncer de mama (CM) para o planejamento do tratamento adjuvante.
Propósito
Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da terapia cirúrgica com ou sem dissecção axilar após tratamento conservador em mulheres com câncer de mama estágio I.
Determinar a possibilidade de evitar a cirurgia axilar em pacientes com câncer de mama inicial, encontrando um método alternativo para definir a necessidade de tratamento adjuvante sem comprometer o controle da doença a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
Comparar a eficácia da cirurgia conservadora, com ou sem remoção de linfonodos axilares (quadrantectomia com dissecção axilar (QUAD) versus quadrantectomia isolada (QU)) seguida de tratamento adjuvante.
Planejar nenhuma terapia adjuvante versus terapia adjuvante (regime eA+CMF+TAM) com base em um painel biológico do tumor primário no grupo QU (definido como painel bom (GP) (ER+ e até uma característica desfavorável (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) ou painel ruim (BP)(ER-, ou ER+ e mais de uma característica desfavorável), enquanto no grupo QUAD baseado em fator bom (N-, ER+ e doença GI-II (GF)) ou fator ruim (doença N+ ou GIII ou ER- (BF)).
Determinar a relação entre as variáveis biológicas (estado do receptor hormonal, gradação, receptor de laminina e c-erbB2) e o desfecho clínico da doença nesses pacientes.
ESBOÇO Este é um estudo unicêntrico randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 ou 2 braços de tratamento.
Braço 1: pacientes submetidos a cirurgia conservadora com remoção de linfonodos axilares Braço 2: pacientes submetidos a cirurgia conservadora sem remoção de linfonodos axilares A estratégia adjuvante pós-operatória foi descrita anteriormente.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 meses nos primeiros dois anos, a cada 6 meses nos dois anos seguintes e depois anualmente.
PROJETO ACCRUAL 600 pacientes serão acumulados para este estudo ao longo de 4 anos
ELEGIBILIDADE Idade elegível para o estudo: 18-65 anos Sexo elegível para o estudo: feminino
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com câncer de mama invasivo T1N0M0
- 18-65 anos
Critério de exclusão:
- câncer de mama bilateral
- nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: cirurgia de mama com remoção de linfonodos axilares
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Cirurgia conservadora da mama com ou sem dissecção axilar
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Experimental: Braço 2: cirurgia de mama sem remoção de linfonodos axilares
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Cirurgia conservadora da mama com ou sem dissecção axilar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença na mortalidade por câncer de mama e sobrevida global entre os dois braços
Prazo: tempo médio de acompanhamento: 10 anos
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tempo médio de acompanhamento: 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/98
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