T1N0 유방암이 있는 여성 치료에서 겨드랑이 림프절 제거를 포함하거나 포함하지 않는 보존적 수술
이론적 해석
겨드랑이 수술은 여전히 보조 치료 계획을 위한 유방암(BC) 관리의 근본적인 부분입니다.
목적
1기 유방암 여성의 보존적 치료 후 액와 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
조기 유방암 환자에서 겨드랑이 수술을 피할 가능성을 결정하기 위해 장기적인 질병 통제를 손상시키지 않으면서 보조 치료의 필요성을 정의하는 대체 방법을 찾습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
겨드랑이 림프절 제거 여부에 관계없이 보존적 수술의 효능을 비교하기 위해(액와부 절제술(QUAD) 대 4분위 절제술 단독(QU)) 후 보조 치료를 합니다.
QU 그룹의 원발성 종양의 생물학적 패널(양호 패널(GP)(ER+로 정의됨) 및 최대 1개의 불리한 특징(G3, Her2+++, Laminin Receptor+) 또는 나쁜 패널(BP)(ER- 또는 ER+ 및 하나 이상의 불리한 기능), 반면 QUAD 그룹에서는 좋은 요인(N-, ER+ 및 GI-II 질병(GF)) 또는 나쁜 요인을 기반으로 합니다. (N+ 또는 GIII 또는 ER-병(BF)).
생물학적 변수(호르몬 수용체 상태, 등급, 라미닌 수용체 및 c-erbB2)와 이러한 환자의 질병의 임상 결과 사이의 관계를 결정합니다.
개요 이것은 무작위 단일 센터 연구입니다. 환자는 1대 2 치료군으로 무작위 배정됩니다.
1군: 겨드랑이 림프절 제거와 함께 보존적 수술을 받는 환자 2군: 겨드랑이 림프절 제거 없이 보존적 수술을 받는 환자 수술 후 보조 전략은 이전에 설명되었습니다.
처음 2년 동안은 4개월마다, 다음 2년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
프로젝트 누적 4년 동안 이 연구를 위해 600명의 환자가 누적될 예정입니다.
자격 연구 대상 연령: 18-65세 연구 대상 성별: 여성
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- T1N0M0 침습성 유방암이 있는 여성
- 18~65세
제외 기준:
- 양측성 유방암
- 기저 세포 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: 겨드랑이 림프절 제거를 동반한 유방 수술
|
겨드랑이 절개를 포함하거나 포함하지 않는 보존적 유방 수술
|
|
실험적: 팔 2: 겨드랑이 림프절 제거 없이 유방 수술
|
겨드랑이 절개를 포함하거나 포함하지 않는 보존적 유방 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 팔 사이의 유방암 사망률과 전체 생존의 차이
기간: 중간 추적 기간: 10년
|
중간 추적 기간: 10년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09/98
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 유관, 유방에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Universitätsklinikum Köln; Universitätsklinikum Düsseldorf, Germany모병
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
겨드랑이 해부에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices완전한대동맥 판막 협착증독일, 네덜란드, 이탈리아, 스위스, 덴마크
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun...알려지지 않은