Konzervatív műtét hónalji nyirokcsomó eltávolítással vagy anélkül a T1N0 emlőrákos nők kezelésében
Indoklás
A hónaljműtét továbbra is alapvető része az emlőrák (BC) kezelésének az adjuváns kezelés tervezésében.
Célja
Véletlenszerű fázis III.
Korai emlőrákos betegek hónaljműtét elkerülésének lehetőségének meghatározása, alternatív módszer keresése az adjuváns kezelés szükségességének meghatározására a hosszú távú betegségkontroll veszélyeztetése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
A konzervatív műtét hatékonyságának összehasonlítása axilláris nyirokcsomó eltávolítással vagy anélkül (quadrantectomia axilláris disszekcióval (QUAD) vs. quadrantectomia önmagában (QU)), majd adjuváns kezelés.
Adjuváns terápia nélküli, illetve adjuváns terápia (eA+CMF+TAM séma) tervezése a QU-csoport primer tumorának biológiai panelje alapján (jó panelként (GP) definiálva (ER+, és legfeljebb egy kedvezőtlen tulajdonságként (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) vagy rossz panel (BP) (ER-, vagy ER+ és egynél több kedvezőtlen tulajdonság), míg a QUAD csoportban jó faktor (N-, ER+ és GI-II betegség (GF)) vagy rossz faktor alapján. (N+ vagy GIII vagy ER- betegség (BF)).
A biológiai változók (hormonreceptor státusz, osztályozás, laminin receptor és c-erbB2) és a betegség klinikai kimenetele közötti kapcsolat meghatározása ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT Ez egy randomizált unicenteres vizsgálat. A betegeket 1 vagy 2 kezelési karba randomizálják.
1. kar: a betegek konzervatív műtéten esnek át hónalji nyirokcsomók eltávolításával 2. kar: a betegek konzervatív műtéten esnek át hónalji nyirokcsomók eltávolítása nélkül. A posztoperatív adjuváns stratégiát korábban leírták.
A betegeket az első két évben 4 havonta, a következő két évben 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.
PROJECT ACCRUAL 600 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz 4 év alatt
JOGOSULTSÁG Tanulmányozható életkor: 18-65 év Tanulmányozható nemek: nő
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T1N0M0 invazív emlőrákban szenvedő nők
- 18-65 év
Kizárási kritériumok:
- kétoldali emlőrák
- nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar: emlőműtét hónalji nyirokcsomók eltávolításával
|
Konzervatív emlőműtét hónalj disszekcióval vagy anélkül
|
|
Kísérleti: 2. kar: emlőműtét hónalji nyirokcsomók eltávolítása nélkül
|
Konzervatív emlőműtét hónalj disszekcióval vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség az emlőrák mortalitásában és a teljes túlélésben a két kar között
Időkeret: medián követési idő: 10 év
|
medián követési idő: 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09/98
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .