Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ kirurgi med eller uten fjerning av aksillær lymfeknute ved behandling av kvinner med T1N0 brystkreft

9. januar 2012 oppdatert av: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Begrunnelse

Aksillær kirurgi er fortsatt en grunnleggende del av brystkreftbehandling (BC) for adjuvant behandlingsplanlegging.

Hensikt

Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgisk behandling med eller uten aksillær disseksjon etter konservativ behandling hos kvinner med stadium I brystkreft.

For å bestemme muligheten for å unngå aksillær kirurgi hos pasienter med tidlig brystkreft, finne en alternativ metode for å definere behovet for adjuvant behandling uten å kompromittere langsiktig sykdomskontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

For å sammenligne effekten av konservativ kirurgi, med eller uten fjerning av aksillær lymfeknuter (kvadrantektomi med aksillær disseksjon (QUAD) vs. kvadrantektomi alene (QU)) etterfulgt av adjuvant behandling.

Å planlegge ingen adjuvant terapi vs. adjuvant terapi (eA+CMF+TAM-regime) basert på et biologisk panel av primærtumoren i QU-gruppen (definert som godt panel (GP) (ER+, og opptil ett ugunstig trekk (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) eller dårlig panel (BP)(ER-, eller ER+ og mer enn én ugunstig funksjon), mens i QUAD-gruppe basert på god faktor (N-, ER+ og GI-II sykdom (GF)) eller dårlig faktor ( N+ eller GIII eller ER-sykdom (BF)).

For å bestemme forholdet mellom de biologiske variablene (hormonreseptorstatus, gradering, Lamininreseptor og c-erbB2) og det kliniske utfallet av sykdommen hos disse pasientene.

OVERSIGT Dette er en randomisert unisenter-studie. Pasientene randomiseres til 1 o 2 behandlingsarmer.

Arm 1: pasienter gjennomgår konservativ kirurgi med fjerning av aksillære lymfeknuter. Arm 2: pasienter gjennomgår konservativ kirurgi uten fjerning av aksillære lymfeknuter. Postoperativ adjuvant strategi er tidligere beskrevet.

Pasientene følges hver 4. måned de første to årene, hver 6. måned i de påfølgende to årene, og deretter årlig.

PROSJEKT PÅLEGG 600 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 4 år

KVALIFIKASJON Alder kvalifisert for studie: 18-65 år Kjønn som er kvalifisert for studie: kvinne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner med T1N0M0 invasiv brystkreft
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystkreft
  • ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra basalcellekarsinom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: brystkirurgi med fjerning av aksillære lymfeknuter
Fremgangsmåte: aksillær disseksjon
Konservativ brystkirurgi med eller uten aksillær disseksjon
Eksperimentell: Arm 2: brystoperasjon uten fjerning av aksillære lymfeknuter
Fremgangsmåte: aksillær disseksjon
Konservativ brystkirurgi med eller uten aksillær disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i brystkreftdødelighet og total overlevelse mellom de to armene
Tidsramme: median oppfølgingstid: 10 år
median oppfølgingstid: 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09/98

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere