Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ kirurgi med eller utan avlägsnande av axillära lymfnoder vid behandling av kvinnor med T1N0 bröstcancer

9 januari 2012 uppdaterad av: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Logisk grund

Axelkirurgi är fortfarande en grundläggande del av behandling av bröstcancer (BC) för planering av adjuvant behandling.

Syfte

Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kirurgisk behandling med eller utan axillär dissektion efter konservativ behandling hos kvinnor med stadium I bröstcancer.

För att bestämma möjligheten att undvika axillär kirurgi hos patienter med tidig bröstcancer, hitta en alternativ metod för att definiera behovet av adjuvant behandling utan att kompromissa med långsiktig sjukdomskontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

För att jämföra effekten av konservativ kirurgi, med eller utan avlägsnande av axillär lymfnod (kvadrantektomi med axillär dissektion (QUAD) vs. enbart kvadrantektomi (QU)) följt av adjuvant behandling.

Att inte planera någon adjuvant terapi kontra adjuvant terapi (eA+CMF+TAM-regim) baserat på en biologisk panel av den primära tumören i QU-gruppen (definierad som bra panel (GP) (ER+, och upp till en ogynnsam egenskap (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) eller dålig panel (BP)(ER-, eller ER+ och mer än en ogynnsam egenskap), medan i QUAD-grupp baserat på god faktor (N-, ER+ och GI-II-sjukdom (GF)) eller dålig faktor (N+ eller GIII eller ER-sjukdom (BF)).

Att bestämma sambandet mellan de biologiska variablerna (hormonreceptorstatus, gradering, Lamininreceptor och c-erbB2) och det kliniska utfallet av sjukdomen hos dessa patienter.

DISPLAY Detta är en randomiserad unicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 o 2 behandlingsarmar.

Arm 1: patienter genomgår konservativ kirurgi med avlägsnande av axillära lymfnoder. Arm 2: patienter genomgår konservativ kirurgi utan avlägsnande av axillära lymfnoder. Postoperativ adjuvansstrategi har beskrivits tidigare.

Patienterna följs var fjärde månad under de första två åren, var sjätte månad under de följande två åren och därefter årligen.

PROJEKT TILLKOMNANDE 600 patienter kommer att samlas för denna studie under 4 år

BEHÖRIGHET Åldrar studieberättigad: 18-65 år Kön behöriga för studier: kvinnor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

565

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor med T1N0M0 invasiv bröstcancer
  • 18-65 år

Exklusions kriterier:

  • bilateral bröstcancer
  • ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom basalcellscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: bröstoperation med avlägsnande av axillära lymfnoder
Procedur: axillär dissektion
Konservativ bröstoperation med eller utan axillär dissektion
Experimentell: Arm 2: bröstoperation utan borttagning av axillära lymfnoder
Procedur: axillär dissektion
Konservativ bröstoperation med eller utan axillär dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i bröstcancerdödlighet och total överlevnad mellan de två armarna
Tidsram: median uppföljningstid: 10 år
median uppföljningstid: 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09/98

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera