Konservatiivinen leikkaus kainaloiden imusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on T1N0-rintasyöpä
Perustelut
Kainalokirurgia on edelleen olennainen osa rintasyövän (BC) hallintaa adjuvanttihoidon suunnittelussa.
Tarkoitus
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kirurgisen hoidon tehokkuutta kainaloleikkauksella tai ilman sitä konservatiivisen hoidon jälkeen naisilla, joilla on vaiheen I rintasyöpä.
Selvittää mahdollisuutta välttää kainaloleikkauksia potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, etsimällä vaihtoehtoinen menetelmä adjuvanttihoidon tarpeen määrittelemiseksi vaarantamatta pitkäaikaista taudinhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Konservatiivisen leikkauksen tehokkuuden vertaaminen kainalon imusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman (kvadrantektomia kainalon dissektiolla (QUAD) vs. kvadrantektomia yksinään (QU)), jota seuraa adjuvanttihoito.
Ei suunnitella adjuvanttihoitoa vs. adjuvanttihoito (eA+CMF+TAM-hoito), joka perustuu QU-ryhmän primaarisen kasvaimen biologiseen paneeliin (määritelty hyväksi paneeliksi (GP) (ER+ ja enintään yksi epäsuotuisa ominaisuus (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) tai huono paneeli (BP) (ER- tai ER+ ja useampi kuin yksi epäsuotuisa piirre), kun taas QUAD-ryhmässä hyvän tekijän (N-, ER+ ja GI-II sairaus (GF)) tai huonon tekijän perusteella. (N+ tai GIII tai ER- tauti (BF)).
Määrittää biologisten muuttujien (hormonireseptorin tila, luokittelu, laminiinireseptori ja c-erbB2) ja taudin kliinisen lopputuloksen välinen suhde näillä potilailla.
OUTLINE Tämä on satunnaistettu yksikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1 tai 2 hoitohaaraan.
Käsivarsi 1: potilaille tehdään konservatiivinen leikkaus, jossa poistetaan kainaloimusolmukkeet Käsivarsi 2: potilaille tehdään konservatiivinen leikkaus ilman kainaloimusolmukkeiden poistoa Leikkauksen jälkeinen adjuvanttistrategia kuvattiin aiemmin.
Potilaita seurataan 4 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
PROJEKTIN KERTYMINEN 600 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden aikana
KELPOISUUS Opiskelukelpoiset iät: 18-65 vuotta Opintokelpoiset sukupuolet: nainen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on invasiivinen T1N0M0-rintasyöpä
- 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen rintasyöpä
- ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: rintaleikkaus kainaloiden imusolmukkeiden poistamisella
|
Konservatiivinen rintaleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: rintaleikkaus ilman kainaloimusolmukkeiden poistoa
|
Konservatiivinen rintaleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyöpäkuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen ero näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: mediaani seuranta-aika: 10 vuotta
|
mediaani seuranta-aika: 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09/98
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .