Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiivinen leikkaus kainaloiden imusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on T1N0-rintasyöpä

maanantai 9. tammikuuta 2012 päivittänyt: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Perustelut

Kainalokirurgia on edelleen olennainen osa rintasyövän (BC) hallintaa adjuvanttihoidon suunnittelussa.

Tarkoitus

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kirurgisen hoidon tehokkuutta kainaloleikkauksella tai ilman sitä konservatiivisen hoidon jälkeen naisilla, joilla on vaiheen I rintasyöpä.

Selvittää mahdollisuutta välttää kainaloleikkauksia potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä, etsimällä vaihtoehtoinen menetelmä adjuvanttihoidon tarpeen määrittelemiseksi vaarantamatta pitkäaikaista taudinhallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Konservatiivisen leikkauksen tehokkuuden vertaaminen kainalon imusolmukkeiden poiston kanssa tai ilman (kvadrantektomia kainalon dissektiolla (QUAD) vs. kvadrantektomia yksinään (QU)), jota seuraa adjuvanttihoito.

Ei suunnitella adjuvanttihoitoa vs. adjuvanttihoito (eA+CMF+TAM-hoito), joka perustuu QU-ryhmän primaarisen kasvaimen biologiseen paneeliin (määritelty hyväksi paneeliksi (GP) (ER+ ja enintään yksi epäsuotuisa ominaisuus (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) tai huono paneeli (BP) (ER- tai ER+ ja useampi kuin yksi epäsuotuisa piirre), kun taas QUAD-ryhmässä hyvän tekijän (N-, ER+ ja GI-II sairaus (GF)) tai huonon tekijän perusteella. (N+ tai GIII tai ER- tauti (BF)).

Määrittää biologisten muuttujien (hormonireseptorin tila, luokittelu, laminiinireseptori ja c-erbB2) ja taudin kliinisen lopputuloksen välinen suhde näillä potilailla.

OUTLINE Tämä on satunnaistettu yksikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan 1 tai 2 hoitohaaraan.

Käsivarsi 1: potilaille tehdään konservatiivinen leikkaus, jossa poistetaan kainaloimusolmukkeet Käsivarsi 2: potilaille tehdään konservatiivinen leikkaus ilman kainaloimusolmukkeiden poistoa Leikkauksen jälkeinen adjuvanttistrategia kuvattiin aiemmin.

Potilaita seurataan 4 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

PROJEKTIN KERTYMINEN 600 potilasta kertyy tähän tutkimukseen neljän vuoden aikana

KELPOISUUS Opiskelukelpoiset iät: 18-65 vuotta Opintokelpoiset sukupuolet: nainen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

565

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joilla on invasiivinen T1N0M0-rintasyöpä
  • 18-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • kahdenvälinen rintasyöpä
  • ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tyvisolusyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: rintaleikkaus kainaloiden imusolmukkeiden poistamisella
Menettely: kainaloiden dissektio
Konservatiivinen rintaleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman
Kokeellinen: Käsivarsi 2: rintaleikkaus ilman kainaloimusolmukkeiden poistoa
Menettely: kainaloiden dissektio
Konservatiivinen rintaleikkaus kainaloiden dissektiolla tai ilman

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rintasyöpäkuolleisuuden ja kokonaiseloonjäämisen ero näiden kahden haaran välillä
Aikaikkuna: mediaani seuranta-aika: 10 vuotta
mediaani seuranta-aika: 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Tutkijat

  • Päätutkija: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09/98

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset kainaloiden dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa