Conservatieve chirurgie met of zonder axillaire lymfeklierverwijdering bij de behandeling van vrouwen met T1N0-borstkanker
grondgedachte
Okselchirurgie is nog steeds een fundamenteel onderdeel van de behandeling van borstkanker (BC) voor adjuvante behandelplanning.
Doel
Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te vergelijken van chirurgische therapie met of zonder okseldissectie na conservatieve behandeling bij vrouwen met borstkanker in stadium I.
Om de mogelijkheid te bepalen om okselchirurgie te vermijden bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium, het vinden van een alternatieve methode om de behoefte aan adjuvante behandeling te definiëren zonder de ziektecontrole op lange termijn in gevaar te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Vergelijking van de werkzaamheid van conservatieve chirurgie, met of zonder verwijdering van de oksellymfklieren (quadrantectomie met okseldissectie (QUAD) vs. quadrantectomie alleen (QU)) gevolgd door adjuvante behandeling.
Geen adjuvante therapie vs. adjuvante therapie (eA+CMF+TAM-regime) plannen op basis van een biologisch panel van de primaire tumor in de QU-groep (gedefinieerd als goed panel (GP) (ER+, en maximaal één ongunstige kenmerken (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) of slecht panel (BP)(ER-, of ER+ en meer dan één ongunstige kenmerken), terwijl in QUAD-groep gebaseerd op goede factor (N-, ER+ en GI-II ziekte (GF)) of slechte factor (N+ of GIII of ER-ziekte (BF)).
Om de relatie tussen de biologische variabelen (hormoonreceptorstatus, grading, lamininereceptor en c-erbB2) en de klinische uitkomst van de ziekte bij deze patiënten te bepalen.
OVERZICHT Dit is een gerandomiseerde studie in één centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 of 2 behandelingsarmen.
Arm 1: patiënten ondergaan conservatieve chirurgie met verwijdering van oksellymfeklieren Arm 2: patiënten ondergaan conservatieve chirurgie zonder verwijdering van oksellymfklieren Postoperatieve adjuvante strategie werd eerder beschreven.
Patiënten worden de eerste twee jaar elke 4 maanden gevolgd, de volgende twee jaar elke 6 maanden en daarna jaarlijks.
PROJECTOPBOUW 600 patiënten zullen gedurende 4 jaar worden opgebouwd voor deze studie
IN AANMERKING KOMENDE leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 18-65 jaar Geslachten die in aanmerking komen voor studie: vrouw
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen met T1N0M0 invasieve borstkanker
- 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale borstkanker
- geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve basaalcelcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: borstoperatie met verwijdering van oksellymfklieren
|
Conservatieve borstchirurgie met of zonder okseldissectie
|
|
Experimenteel: Arm 2: borstoperatie zonder axillaire lymfeklieren te verwijderen
|
Conservatieve borstchirurgie met of zonder okseldissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in borstkankersterfte en totale overleving tussen de twee armen
Tijdsspanne: mediane follow-up tijd: 10 jaar
|
mediane follow-up tijd: 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09/98
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .