Konservativ kirurgi med eller uden fjernelse af aksillær lymfeknuder ved behandling af kvinder med T1N0 brystkræft
Begrundelse
Akselkirurgi er stadig en grundlæggende del af behandling af brystkræft (BC) til planlægning af adjuverende behandling.
Formål
Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af kirurgisk behandling med eller uden aksillær dissektion efter konservativ behandling hos kvinder med stadium I brystkræft.
At bestemme muligheden for at undgå aksillær kirurgi hos patienter med tidlig brystkræft, finde en alternativ metode til at definere behovet for adjuverende behandling uden at kompromittere langsigtet sygdomskontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
At sammenligne effektiviteten af konservativ kirurgi, med eller uden fjernelse af aksillær lymfeknuder (kvadrantektomi med aksillær dissektion (QUAD) vs. kvadrantektomi alene (QU)) efterfulgt af adjuverende behandling.
At planlægge ingen adjuverende terapi vs. adjuverende terapi (eA+CMF+TAM-regimen) baseret på et biologisk panel af den primære tumor i QU-gruppen (defineret som godt panel (GP) (ER+, og op til ét ugunstigt træk (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) eller dårligt panel (BP)(ER- eller ER+ og mere end et ugunstigt træk), mens det i QUAD-gruppen er baseret på god faktor (N-, ER+ og GI-II sygdom (GF)) eller dårlig faktor (N+ eller GIII eller ER-sygdom (BF)).
At bestemme sammenhængen mellem de biologiske variable (hormonreceptorstatus, gradering, Lamininreceptor og c-erbB2) og det kliniske resultat af sygdommen hos disse patienter.
OVERSIGT Dette er et randomiseret unicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 o 2 behandlingsarme.
Arm 1: patienter gennemgår konservativ kirurgi med fjernelse af aksillære lymfeknuder Arm 2: patienter gennemgår konservativ kirurgi uden fjernelse af aksillære lymfeknuder. Postoperativ adjuverende strategi er tidligere beskrevet.
Patienterne følges hver 4. måned i de første to år, hver 6. måned i de følgende to år og derefter årligt.
PROJEKTOPSLAG 600 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 4 år
BETINGELSER Alder, der er berettiget til undersøgelse: 18-65 år. Køn, der er berettiget til undersøgelse: kvinde
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med T1N0M0 invasiv brystkræft
- 18-65 år
Ekskluderingskriterier:
- bilateral brystkræft
- ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellecarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Brystoperation med fjernelse af aksillære lymfeknuder
|
Konservativ brystkirurgi med eller uden aksillær dissektion
|
|
Eksperimentel: Arm 2: brystoperation uden fjernelse af aksillære lymfeknuder
|
Konservativ brystkirurgi med eller uden aksillær dissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i brystkræftdødelighed og samlet overlevelse mellem de to arme
Tidsramme: median opfølgningstid: 10 år
|
median opfølgningstid: 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09/98
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .