Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ kirurgi med eller uden fjernelse af aksillær lymfeknuder ved behandling af kvinder med T1N0 brystkræft

9. januar 2012 opdateret af: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Begrundelse

Akselkirurgi er stadig en grundlæggende del af behandling af brystkræft (BC) til planlægning af adjuverende behandling.

Formål

Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kirurgisk behandling med eller uden aksillær dissektion efter konservativ behandling hos kvinder med stadium I brystkræft.

At bestemme muligheden for at undgå aksillær kirurgi hos patienter med tidlig brystkræft, finde en alternativ metode til at definere behovet for adjuverende behandling uden at kompromittere langsigtet sygdomskontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At sammenligne effektiviteten af ​​konservativ kirurgi, med eller uden fjernelse af aksillær lymfeknuder (kvadrantektomi med aksillær dissektion (QUAD) vs. kvadrantektomi alene (QU)) efterfulgt af adjuverende behandling.

At planlægge ingen adjuverende terapi vs. adjuverende terapi (eA+CMF+TAM-regimen) baseret på et biologisk panel af den primære tumor i QU-gruppen (defineret som godt panel (GP) (ER+, og op til ét ugunstigt træk (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) eller dårligt panel (BP)(ER- eller ER+ og mere end et ugunstigt træk), mens det i QUAD-gruppen er baseret på god faktor (N-, ER+ og GI-II sygdom (GF)) eller dårlig faktor (N+ eller GIII eller ER-sygdom (BF)).

At bestemme sammenhængen mellem de biologiske variable (hormonreceptorstatus, gradering, Lamininreceptor og c-erbB2) og det kliniske resultat af sygdommen hos disse patienter.

OVERSIGT Dette er et randomiseret unicenter-studie. Patienterne randomiseres til 1 o 2 behandlingsarme.

Arm 1: patienter gennemgår konservativ kirurgi med fjernelse af aksillære lymfeknuder Arm 2: patienter gennemgår konservativ kirurgi uden fjernelse af aksillære lymfeknuder. Postoperativ adjuverende strategi er tidligere beskrevet.

Patienterne følges hver 4. måned i de første to år, hver 6. måned i de følgende to år og derefter årligt.

PROJEKTOPSLAG 600 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse over 4 år

BETINGELSER Alder, der er berettiget til undersøgelse: 18-65 år. Køn, der er berettiget til undersøgelse: kvinde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

565

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med T1N0M0 invasiv brystkræft
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral brystkræft
  • ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen basalcellecarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Brystoperation med fjernelse af aksillære lymfeknuder
Procedure: aksillær dissektion
Konservativ brystkirurgi med eller uden aksillær dissektion
Eksperimentel: Arm 2: brystoperation uden fjernelse af aksillære lymfeknuder
Procedure: aksillær dissektion
Konservativ brystkirurgi med eller uden aksillær dissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i brystkræftdødelighed og samlet overlevelse mellem de to arme
Tidsramme: median opfølgningstid: 10 år
median opfølgningstid: 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09/98

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, duktal, bryst

Kliniske forsøg med aksillær dissektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner