Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní operace s odstraněním axilárních lymfatických uzlin nebo bez nich při léčbě žen s rakovinou prsu T1N0

9. ledna 2012 aktualizováno: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Odůvodnění

Axilární chirurgie je stále základní součástí léčby karcinomu prsu (BC) pro plánování adjuvantní léčby.

Účel

Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgické terapie s axilární disekcí nebo bez ní po konzervativní léčbě u žen s karcinomem prsu stadia I.

K určení možnosti vyhnout se axilární operaci u pacientek s časným karcinomem prsu nalezení alternativní metody k definování potřeby adjuvantní léčby, aniž by byla ohrožena dlouhodobá kontrola onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnat účinnost konzervativní operace s nebo bez odstranění axilárních lymfatických uzlin (kvadrantektomie s disekcí axily (QUAD) vs. samotná kvadrantektomie (QU)) s následnou adjuvantní léčbou.

Neplánovat žádnou adjuvantní terapii vs. adjuvantní terapie (režim eA+CMF+TAM) na základě biologického panelu primárního nádoru ve skupině QU (definováno jako dobrý panel (GP) (ER+, a až jeden nepříznivý rys (G3, Her2+++, lamininový receptor+) nebo špatný panel (BP)(ER- nebo ER+ a více než jedna nepříznivá vlastnost), zatímco ve skupině QUAD na základě dobrého faktoru (N-, ER+ a onemocnění GI-II (GF)) nebo špatného faktoru (N+ nebo GIII nebo ER- onemocnění (BF)).

Stanovit vztah mezi biologickými proměnnými (stav hormonálního receptoru, grading, lamininový receptor a c-erbB2) a klinickým výsledkem onemocnění u těchto pacientů.

PŘEHLED Toto je randomizovaná unicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 až 2 léčebných ramen.

Rameno 1: pacienti podstoupili konzervativní operaci s odstraněním axilárních lymfatických uzlin Rameno 2: pacienti podstoupili konzervativní operaci bez odstranění axilárních lymfatických uzlin Pooperační adjuvantní strategie byla popsána dříve.

Pacienti jsou sledováni každé 4 měsíce po dobu prvních dvou let, každých 6 měsíců po dobu následujících dvou let a poté každoročně.

AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ PROJEKTY Do této studie se během 4 let nashromáždí 600 pacientů

ZPŮSOBILOST Věk způsobilý ke studiu: 18–65 let Pohlaví způsobilá ke studiu: ženy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

565

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy s invazivní rakovinou prsu T1N0M0
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální rakovina prsu
  • žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě bazaliomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: operace prsu s odstraněním axilárních lymfatických uzlin
Postup: disekce axily
Konzervativní operace prsu s axilární disekcí nebo bez ní
Experimentální: Rameno 2: operace prsu bez odstranění axilárních lymfatických uzlin
Postup: disekce axily
Konzervativní operace prsu s axilární disekcí nebo bez ní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v úmrtnosti na rakovinu prsu a celkovém přežití mezi oběma rameny
Časové okno: střední doba sledování: 10 let
střední doba sledování: 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09/98

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, duktální, prsní

Klinické studie na disekce axily

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit