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伴或不伴腋窝淋巴结切除的保守手术治疗女性 T1N0 乳腺癌

2012年1月9日 更新者:Roberto Agresti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

基本原理

腋窝手术仍然是乳腺癌 (BC) 辅助治疗计划管理的基本组成部分。

目的

随机 III 期试验,比较 I 期乳腺癌女性保守治疗后手术治疗伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的有效性。

确定避免早期乳腺癌患者进行腋窝手术的可能性,寻找一种替代方法来确定辅助治疗的需要,同时不影响长期疾病控制。

研究概览

详细说明

目标:

比较保守手术的疗效,有或没有腋窝淋巴结切除(象限切除加腋窝淋巴结清扫术 (QUAD) 与单独象限切除术 (QU)),然后进行辅助治疗。

根据 QU 组原发肿瘤的生物学组(定义为良好组 (GP) (ER+,以及最多一个不利特征(G3, Her2+++, Laminin Receptor+) or bad panel (BP)(ER-, or ER+ and more than one unfavorable features),而在 QUAD 组中基于好的因素(N-, ER+ and GI-II disease (GF)) or bad factor (N+ 或 GIII 或 ER- 疾病 (BF))。

确定生物变量(激素受体状态、分级、层粘连蛋白受体和 c-erbB2)与这些患者的疾病临床结果之间的关系。

大纲 这是一项随机单中心研究。 患者被随机分配到 1 o 2 个治疗组。

第 1 组:患者接受保守手术并切除腋窝淋巴结 第 2 组:患者接受保守手术而不切除腋窝淋巴结 术后辅助策略已在前面描述。

前两年每 4 个月对患者进行一次随访,随后两年每 6 个月一次,之后每年随访一次。

项目应计 600 名患者将在 4 年内完成这项研究

资格 适合学习的年龄:18-65 岁 适合学习的性别:女性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

565

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患有 T1N0M0 浸润性乳腺癌的女性
  • 18-65岁

排除标准:

  • 双侧乳腺癌
  • 除基底细胞癌外,没有其他先前或并发的恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组:切除腋窝淋巴结的乳房手术
伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的保守性乳房手术
实验性的:第 2 组:不切除腋窝淋巴结的乳房手术
伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的保守性乳房手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
两组间乳腺癌死亡率和总生存率的差异
大体时间:中位随访时间:10年
中位随访时间:10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Roberto Agresti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年5月1日

初级完成 (实际的)

2003年5月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月9日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

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