伴或不伴腋窝淋巴结切除的保守手术治疗女性 T1N0 乳腺癌
基本原理
腋窝手术仍然是乳腺癌 (BC) 辅助治疗计划管理的基本组成部分。
目的
随机 III 期试验,比较 I 期乳腺癌女性保守治疗后手术治疗伴或不伴腋窝淋巴结清扫术的有效性。
确定避免早期乳腺癌患者进行腋窝手术的可能性,寻找一种替代方法来确定辅助治疗的需要,同时不影响长期疾病控制。
研究概览
详细说明
目标:
比较保守手术的疗效,有或没有腋窝淋巴结切除(象限切除加腋窝淋巴结清扫术 (QUAD) 与单独象限切除术 (QU)),然后进行辅助治疗。
根据 QU 组原发肿瘤的生物学组(定义为良好组 (GP) (ER+,以及最多一个不利特征(G3, Her2+++, Laminin Receptor+) or bad panel (BP)(ER-, or ER+ and more than one unfavorable features),而在 QUAD 组中基于好的因素(N-, ER+ and GI-II disease (GF)) or bad factor (N+ 或 GIII 或 ER- 疾病 (BF))。
确定生物变量(激素受体状态、分级、层粘连蛋白受体和 c-erbB2)与这些患者的疾病临床结果之间的关系。
大纲 这是一项随机单中心研究。 患者被随机分配到 1 o 2 个治疗组。
第 1 组:患者接受保守手术并切除腋窝淋巴结 第 2 组:患者接受保守手术而不切除腋窝淋巴结 术后辅助策略已在前面描述。
前两年每 4 个月对患者进行一次随访,随后两年每 6 个月一次,之后每年随访一次。
项目应计 600 名患者将在 4 年内完成这项研究
资格 适合学习的年龄:18-65 岁 适合学习的性别:女性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 T1N0M0 浸润性乳腺癌的女性
- 18-65岁
排除标准:
- 双侧乳腺癌
- 除基底细胞癌外,没有其他先前或并发的恶性肿瘤
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Roberto Agresti, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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