Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia zachowawcza z usunięciem lub bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych w leczeniu kobiet z rakiem piersi T1N0

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Racjonalne uzasadnienie

Chirurgia pachowa jest nadal podstawową częścią leczenia raka piersi (BC) w planowaniu leczenia uzupełniającego.

Zamiar

Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność leczenia chirurgicznego z lub bez rozwarstwienia pachowego po leczeniu zachowawczym u kobiet z rakiem piersi w I stopniu zaawansowania.

Określenie możliwości uniknięcia operacji pachowej u chorych z wczesnym rakiem piersi, znalezienie alternatywnej metody określenia potrzeby leczenia uzupełniającego bez uszczerbku dla długoterminowej kontroli choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności operacji zachowawczej z usunięciem węzłów chłonnych pachowych lub bez (kwadrantektomia z wycięciem pachowym (QUAD) vs. sama kwadrantektomia (QU)), a następnie leczenie adjuwantowe.

Zaplanowanie leczenia uzupełniającego w porównaniu z leczeniem uzupełniającym (schemat eA+CMF+TAM) w oparciu o panel biologiczny guza pierwotnego w grupie QU (zdefiniowany jako panel dobry (GP) ( ER+ i maksymalnie jedna cecha niekorzystna (G3, Her2+++, Laminin Receptor+) lub zły panel (BP)(ER-, lub ER+ i więcej niż jedna cecha niekorzystna), natomiast w grupie QUAD na podstawie dobrego czynnika (N-, ER+ i GI-II choroba (GF)) lub złego czynnika ( choroba N+ lub GIII lub ER- (BF)).

Aby określić związek między zmiennymi biologicznymi (status receptora hormonalnego, stopień, receptor lamininowy i c-erbB2) a klinicznym wynikiem choroby u tych pacjentów.

ZARYS To jest jednoośrodkowe badanie z randomizacją. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 lub 2 ramion leczenia.

Ramię 1: pacjenci poddawani są operacji zachowawczej z usunięciem węzłów chłonnych pach Ramię 2: pacjenci poddawani są operacji zachowawczej bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych Pooperacyjna strategia adjuwantowa została wcześniej opisana.

Pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez pierwsze dwa lata, co 6 miesięcy przez następne dwa lata, a następnie co roku.

LICZENIE PROJEKTU 600 pacjentów zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania przez 4 lata

KWALIFIKOWALNOŚĆ Wiek uprawniający do studiowania: 18-65 lat Płeć uprawniająca do studiowania: kobieta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

565

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet z inwazyjnym rakiem piersi T1N0M0
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obustronny rak piersi
  • żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: operacja piersi z usunięciem węzłów chłonnych pachowych
Procedura: rozwarstwienie pachowe
Konserwatywna operacja piersi z wycięciem pachowym lub bez
Eksperymentalny: Ramię 2: operacja piersi bez usunięcia węzłów chłonnych pachowych
Procedura: rozwarstwienie pachowe
Konserwatywna operacja piersi z wycięciem pachowym lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w śmiertelności z powodu raka piersi i całkowitym przeżyciu między dwoma ramionami
Ramy czasowe: mediana czasu obserwacji: 10 lat
mediana czasu obserwacji: 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Agresti, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09/98

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, przewodowy, piersi

Badania kliniczne na rozwarstwienie pachowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj