Telefonos kognitív viselkedésterápia bariatriás sebészeti betegek számára: kísérleti tanulmány
2015. július 14. frissítette: University Health Network, Toronto
A bariátriai műtét a leghatékonyabb kezelés az extrém elhízásban szenvedő betegek számára.
A bariatriai sebészeti programokban nem rutinszerűen kínálnak pszichológiai beavatkozásokat.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT) hatékony lehet a falás csökkentésében és a műtéti eredmények javításában.
A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy a telefonos CBT (Tele-CBT) kiegészítése a szokásos színvonalú ellátással hatékonyabb-e, mint a szokásos standard ellátás önmagában, és hogy hatásosabb-e a bariátriai műtét előtt vagy azt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes kutatások azt sugallják, hogy a CBT hatékony lehet az étkezési patológia csökkentésében és a műtéti eredmények javításában.
A korábbi tanulmányok azonban csoportos, személyesen átadott CBT-t vizsgáltak, és a legtöbb beteg nem tud részt venni a heti terápiás találkozókon a kórházban. A telefonos CBT nagyobb kényelmet nyújt, mivel a szolgáltatás este és hétvégén is kézbesíthető, és nincs szükség a munkahelyről való távozásra és a kórházi találkozókra való utazásra. Egyetlen publikált tanulmány sem vizsgálta a telefonos CBT hatékonyságát vagy megvalósíthatóságát bariátriai sebészeti betegeknél. Ez a tanulmány megvizsgálja a Tele-CBT, mint kiegészítő kezelés hatékonyságát a bariátriai sebészeti betegek szokásos ellátási színvonalához képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél angolul
- Internet hozzáféréssel rendelkező telefon és számítógép
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkossági gondolatok
- Súlyos mentális betegség
- Aktív súlyos depresszió
- Aktív súlyos szorongás
- Aktív poszttraumás stressz zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pre-Op CBT
Ez a csoport CBT-t (telefon alapú kognitív viselkedésterápiát) kap a bariátriai műtét előtt
|
6 kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalom, mindegyik körülbelül 60 percig tart.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Operáció utáni CBT
Ez a csoport bariátriai műtét után CBT-t (telefonon alapuló kognitív viselkedésterápiát) kap.
|
6 kognitív viselkedésterápia (CBT) alkalom, mindegyik körülbelül 60 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a depresszió súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente 6 hétig és beavatkozás után, 6 hónappal és 1 évvel bariátriai műtét után
|
A „Patient Health Questionnaire” (PHQ-9) mérése a depresszió súlyosságának 9 tételes önbevallásos mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, hetente 6 hétig és beavatkozás után, 6 hónappal és 1 évvel bariátriai műtét után
|
|
Változások a szorongás súlyosságában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és egy évvel a bariátriai műtét után
|
A „Generalized Anxiety Disorder Questionnaire” (GAD-7) mérése, a szorongás súlyosságának 7 tételes önbeszámoló mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és egy évvel a bariátriai műtét után
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és egy évvel a bariátriai műtét után
|
A "Short-Form Health Survey" (SF-36) mérése, az egészséggel kapcsolatos életminőség 36 elemből álló önbevallásos mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és egy évvel a bariátriai műtét után
|
|
Változások az étkezési patológiában
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és 1 évvel a bariátriai műtét után
|
A „Binge Eating Scale” (BES) és az „Emotional Eating Scale” (EES) mérése.
A BES egy 16 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet kifejezetten elhízott egyének számára fejlesztettek ki, és amely felméri a falási magatartást, valamint a kapcsolódó kogníciókat és érzelmeket.
Az EES egy 25 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri az étkezés által okozott negatív hatások kezelésének tendenciáját.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás után, 6 hónappal és 1 évvel a bariátriai műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Tele-CBT eredményeinek javulásának összehasonlítása a bariátriai műtét előtt és után
Időkeret: Egy éves követés
|
Az alanyok fele a műtét előtt, fele pedig műtét után kapja meg a CBT beavatkozást; a műtét után 1 évig követik őket.
|
Egy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi igazgató: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi igazgató: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi igazgató: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi igazgató: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Tanulmányi igazgató: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-0622-BE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .