Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna pacjentów po operacji bariatrycznej: badanie pilotażowe
14 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów ze skrajną otyłością.
Interwencje psychologiczne nie są rutynowo oferowane w programach chirurgii bariatrycznej.
Wstępne dowody sugerują, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) może być skuteczna w ograniczaniu napadowego objadania się i poprawie wyników chirurgicznych.
Obecne badanie zbada, czy dodanie telefonicznej CBT (Tele-CBT) do zwykłego standardu opieki jest skuteczniejsze niż sam zwykły standard opieki i czy jest bardziej skuteczne, gdy jest stosowane przed lub po operacji bariatrycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badania sugerują, że CBT może być skuteczna w zmniejszaniu patologii odżywiania i poprawie wyników chirurgicznych.
Jednak poprzednie badania dotyczyły grupowej CBT dostarczanej osobiście, a większość pacjentów nie może uczestniczyć w cotygodniowych wizytach terapeutycznych w szpitalu. Telefoniczna CBT zapewnia większą wygodę, ponieważ usługa może być świadczona wieczorem iw weekendy, a także eliminuje konieczność wychodzenia z pracy i dojazdów na wizyty w szpitalu. Żadne opublikowane badania nie oceniały skuteczności ani wykonalności telefonicznej CBT u pacjentów po operacjach bariatrycznych. To badanie zbada skuteczność Tele-CBT jako leczenia wspomagającego zwykły standard opieki u pacjentów po operacji bariatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły w angielskim
- Mieć dostęp do telefonu i komputera z dostępem do Internetu
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne myśli samobójcze
- Poważna choroba psychiczna
- Aktywna ciężka depresja
- Aktywny silny niepokój
- Aktywny zespół stresu pourazowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CBT przed operacją
Ta grupa otrzyma CBT (telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna) przed operacją bariatryczną
|
6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), trwających około 60 minut każda.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBT po operacji
Ta grupa otrzyma CBT (telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna) po operacji bariatrycznej
|
6 sesji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), trwających około 60 minut każda.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień do 6 tygodni i po interwencji, 6 miesięcy i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Mierzone za pomocą „Kwestionariusza zdrowia pacjenta” (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji samoopisowych mierników nasilenia depresji
|
Wartość wyjściowa, co tydzień do 6 tygodni i po interwencji, 6 miesięcy i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiany nasilenia lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i rok po operacji bariatrycznej
|
Mierzone za pomocą „Kwestionariusza Zaburzeń Lękowych Uogólnionych” (GAD-7), składającego się z 7 pozycji kwestionariusza oceny nasilenia lęku
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i rok po operacji bariatrycznej
|
Mierzone za pomocą „Short-Form Health Survey” (SF-36), 36-itemowej samoopisowej miary jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i rok po operacji bariatrycznej
|
|
Zmiany w patologii odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Mierzone za pomocą „Skali objadania się” (BES) i „Skali objadania się emocjami” (EES).
BES to 16-itemowa samoopisowa miara zaprojektowana specjalnie do użytku z osobami otyłymi, która ocenia zachowania związane z objadaniem się, a także związane z nimi funkcje poznawcze i emocje.
EES to 25-itemowa samoopisowa miara, która ocenia tendencję do radzenia sobie z negatywnym afektem poprzez jedzenie.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji, 6 miesięcy i 1 rok po operacji bariatrycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie ulepszeń wyników Tele-CBT przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: Rok obserwacji
|
Połowa badanych otrzyma interwencję CBT przed operacją, a połowa otrzyma ją po operacji; będą obserwowani do 1 roku po operacji.
|
Rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0622-BE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna oparta na telefonie
-
Ardakan UniversityZakończony