Telefonische cognitieve gedragstherapie voor patiënten met bariatrische chirurgie: een pilotstudie
14 juli 2015 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve behandeling voor patiënten met extreme obesitas.
Psychologische interventies worden niet routinematig aangeboden in programma's voor bariatrische chirurgie.
Voorlopig bewijs suggereert dat cognitieve gedragstherapie (CGT) effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van eetbuien en het verbeteren van chirurgische resultaten.
In de huidige studie wordt onderzocht of de toevoeging van telefonische CGT (Tele-CBT) aan de gebruikelijke zorgstandaard effectiever is dan alleen de gebruikelijke zorgstandaard, en of het effectiever is wanneer deze vóór of na bariatrische chirurgie wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorlopig onderzoek suggereert dat CBT effectief zou kunnen zijn bij het verminderen van eetpathologie en het verbeteren van chirurgische resultaten.
Eerdere studies hebben echter CGT in groepen onderzocht die persoonlijk werd afgeleverd, en de meeste patiënten kunnen niet haalbaar wekelijkse therapieafspraken in het ziekenhuis bijwonen. Telefonische CBT biedt meer gemak omdat de service 's avonds en in het weekend kan worden geleverd en het niet meer nodig is om van het werk te vertrekken en naar ziekenhuisafspraken te reizen. Er zijn geen gepubliceerde studies die de effectiviteit of haalbaarheid van CGT via de telefoon voor patiënten met bariatrische chirurgie hebben onderzocht. Deze studie zal de effectiviteit van Tele-CBT onderzoeken als aanvullende behandeling bij de gebruikelijke zorgstandaard bij patiënten met bariatrische chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in het Engels
- Toegang hebben tot telefoon en computer met internettoegang
- De capaciteit hebben om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve zelfmoordgedachten
- Ernstige geestesziekte
- Actieve ernstige depressie
- Actieve ernstige angst
- Actieve posttraumatische stressstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-Op CBT
Deze groep krijgt CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) vóór bariatrische chirurgie
|
6 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) van elk ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatieve CBT
Deze groep krijgt CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) na bariatrische chirurgie
|
6 sessies cognitieve gedragstherapie (CBT) van elk ongeveer 60 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van depressie
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks tot 6 weken en post-interventie, 6 maanden en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemeten met "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9), een 9-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie
|
Baseline, wekelijks tot 6 weken en post-interventie, 6 maanden en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in de ernst van de angst
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 6 maanden en een jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemeten door "Generalized Anxiety Disorder Questionnaire" (GAD-7), een 7-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angst
|
Baseline, post-interventie, 6 maanden en een jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 6 maanden en een jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemeten door "Short-Form Health Survey" (SF-36), een 36-item zelfrapportagemeting van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Baseline, post-interventie, 6 maanden en een jaar na bariatrische chirurgie
|
|
Veranderingen in eetpathologie
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie, 6 maanden en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Gemeten door de "Binge Eating Scale" (BES) en "Emotional Eating Scale" (EES).
De BES is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items die speciaal is ontworpen voor gebruik bij zwaarlijvige personen en die zowel eetbuien als bijbehorende cognities en emoties beoordeelt.
De EES is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de neiging beoordeelt om met negatieve gevoelens om te gaan door te eten.
|
Baseline, post-interventie, 6 maanden en 1 jaar na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van verbeteringen op de uitkomst van Tele-CBT voor en na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
|
De helft van de proefpersonen krijgt de CGT-interventie voorafgaand aan de operatie en de andere helft krijgt deze na de operatie; ze zullen worden gevolgd tot 1 jaar na de operatie.
|
Een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Studie directeur: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-0622-BE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .