Telefonbasert kognitiv atferdsterapi for fedmekirurgiske pasienter: en pilotstudie
14. juli 2015 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Fedmekirurgi er den mest effektive behandlingen for pasienter med ekstrem fedme.
Psykologiske intervensjoner tilbys ikke rutinemessig i bariatriske kirurgiprogrammer.
Foreløpige bevis tyder på at kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være effektiv for å redusere overspising og forbedre kirurgiske resultater.
Den nåværende studien vil undersøke om tillegg av telefonbasert CBT (Tele-CBT) til den vanlige omsorgsstandarden er mer effektiv enn den vanlige omsorgsstandarden alene, og om det er mer effektivt når det leveres før eller etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig forskning tyder på at CBT kan være effektiv for å redusere spisepatologi og forbedre kirurgiske resultater.
Tidligere studier har imidlertid undersøkt gruppebasert CBT levert personlig, og de fleste pasienter kan ikke gjennomførbart delta på ukentlige terapiavtaler på sykehuset. Telefonbasert CBT gir større bekvemmelighet fordi tjenesten kan leveres om kvelden og i helgene, og eliminerer behovet for å forlate jobben og reise til sykehusavtaler. Ingen publiserte studier har undersøkt effektiviteten eller gjennomførbarheten av telefonbasert CBT for pasienter med fedmekirurgi. Denne studien vil undersøke effektiviteten av Tele-CBT som en tilleggsbehandling til den vanlige standarden for omsorg hos pasienter med fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende engelsk
- Ha tilgang til telefon og datamaskin med internettilgang
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordstanker
- Alvorlig psykisk lidelse
- Aktiv alvorlig depresjon
- Aktiv alvorlig angst
- Aktiv posttraumatisk stresslidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-Op CBT
Denne gruppen vil motta CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) før fedmekirurgi
|
6 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT), som varer ca. 60 minutter hver.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Post-Op CBT
Denne gruppen vil motta CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) etter bariatrisk kirurgi
|
6 økter med kognitiv atferdsterapi (CBT), som varer ca. 60 minutter hver.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: Baseline, ukentlig opptil 6 uker og etter intervensjon, 6 måneder og 1 år etter fedmekirurgi
|
Målt med "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9), et 9-elements selvrapporteringsmål på alvorlighetsgraden av depresjon
|
Baseline, ukentlig opptil 6 uker og etter intervensjon, 6 måneder og 1 år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og ett år etter fedmekirurgi
|
Målt ved "Generalized Anxiety Disorder Questionnaire" (GAD-7), et 7-elements selvrapporteringsmål på angstens alvorlighetsgrad
|
Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og ett år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og ett år etter fedmekirurgi
|
Målt ved "Short-Form Health Survey" (SF-36), et 36-elements selvrapporteringsmål på helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og ett år etter fedmekirurgi
|
|
Endringer i spisepatologi
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og 1 år etter fedmekirurgi
|
Målt ved "Binge Eating Scale" (BES) og "Emotional Eating Scale" (EES).
BES er et 16-elements selvrapporteringstiltak designet spesielt for bruk med overvektige individer som vurderer overspisingsatferd samt tilhørende kognisjoner og følelser.
EES er et 25-elements selvrapporteringsmål som vurderer tendensen til å takle negativ påvirkning ved å spise.
|
Baseline, post-intervensjon, 6 måneder og 1 år etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forbedringer på resultatet av Tele-CBT før og etter fedmekirurgi
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Halvparten av forsøkspersonene vil motta CBT-intervensjonen før operasjonen, og halvparten vil motta den etter operasjonen; de vil bli fulgt til 1 år etter operasjonen.
|
Ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0622-BE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .