Telefonbaserad kognitiv beteendeterapi för patienter med bariatrisk kirurgi: en pilotstudie
14 juli 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva behandlingen för patienter med extrem fetma.
Psykologiska interventioner erbjuds inte rutinmässigt i Bariatric Surgery Program.
Preliminära bevis tyder på att kognitiv beteendeterapi (KBT) kan vara effektiv för att minska hetsätning och förbättra kirurgiska resultat.
Den aktuella studien kommer att undersöka om tillägget av telefonbaserad KBT (Tele-KBT) till den vanliga vårdstandarden är effektivare än enbart den vanliga vårdstandarden, och om det är mer effektivt när det ges före eller efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Preliminär forskning tyder på att KBT kan vara effektivt för att minska ätpatologi och förbättra kirurgiska resultat.
Men tidigare studier har undersökt gruppbaserad KBT som levereras personligen, och de flesta patienter kan inte närvara vid veckovisa terapibesök på sjukhuset. Telefonbaserad KBT erbjuder större bekvämlighet eftersom tjänsten kan levereras under kvällen och helgerna, och eliminerar behovet av att lämna jobbet och resa till sjukhusbesök. Inga publicerade studier har undersökt effektiviteten eller genomförbarheten av telefonbaserad KBT för patienter med bariatrisk kirurgi. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av Tele-CBT som en tilläggsbehandling till den vanliga standarden för vård hos patienter med bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flytande engelska
- Har tillgång till telefon och dator med internetuppkoppling
- Ha kapacitet att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar
- Allvarlig psykisk sjukdom
- Aktiv svår depression
- Aktiv svår ångest
- Aktivt posttraumatiskt stressyndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-Op KBT
Denna grupp kommer att få KBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) före bariatrisk operation
|
6 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT), vardera cirka 60 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Post-Op KBT
Denna grupp kommer att få KBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) efter bariatrisk operation
|
6 sessioner med kognitiv beteendeterapi (KBT), vardera cirka 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, veckovis upp till 6 veckor och efter intervention, 6 månader och 1 år efter bariatrisk operation
|
Uppmätt med "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9), ett självrapporterande mått på 9 punkter på svårighetsgraden av depression
|
Baslinje, veckovis upp till 6 veckor och efter intervention, 6 månader och 1 år efter bariatrisk operation
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av ångest
Tidsram: Baseline, post-intervention, 6 månader och ett år efter bariatrisk operation
|
Mätt med "Generalized Anxiety Disorder Questionnaire" (GAD-7), ett 7-objekt självrapporteringsmått på ångests svårighetsgrad
|
Baseline, post-intervention, 6 månader och ett år efter bariatrisk operation
|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baseline, post-intervention, 6 månader och ett år efter bariatrisk operation
|
Mätt med "Short-Form Health Survey" (SF-36), ett 36-objekt självrapporterande mått på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baseline, post-intervention, 6 månader och ett år efter bariatrisk operation
|
|
Förändringar i ätpatologi
Tidsram: Baseline, post-intervention, 6 månader och 1 år efter bariatrisk operation
|
Mätt med "Binge Eating Scale" (BES) och "Emotional Eating Scale" (EES).
BES är en självrapporteringsåtgärd med 16 artiklar som är utformad specifikt för användning med överviktiga individer som bedömer hetsätningsbeteenden såväl som associerade kognitioner och känslor.
EES är ett självrapporteringsmått med 25 punkter som bedömer tendensen att hantera negativ påverkan genom att äta.
|
Baseline, post-intervention, 6 månader och 1 år efter bariatrisk operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av förbättringar av resultatet av Tele-KBT före och efter bariatrisk operation
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Hälften av försökspersonerna kommer att få KBT-interventionen före operationen och hälften kommer att få den efter operationen; de kommer att följas till 1 år efter operationen.
|
Ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Studierektor: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Studierektor: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Studierektor: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Studierektor: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Studierektor: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
12 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0622-BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .