Telefonická kognitivně-behaviorální terapie pro pacienty po bariatrické chirurgii: Pilotní studie
14. července 2015 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou pacientů s extrémní obezitou.
Psychologické intervence nejsou běžně nabízeny v programech bariatrické chirurgie.
Předběžné důkazy naznačují, že kognitivně-behaviorální terapie (CBT) by mohla být účinná při snižování záchvatovitého přejídání a zlepšování chirurgických výsledků.
Současná studie bude zkoumat, zda je přidání telefonického CBT (Tele-CBT) k obvyklému standardu péče účinnější než samotný obvyklý standard péče a zda je účinnější, když je aplikován před nebo po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžný výzkum naznačuje, že CBT by mohla být účinná při snižování patologie příjmu potravy a zlepšování chirurgických výsledků.
Předchozí studie však zkoumaly skupinovou KBT dodanou osobně a většina pacientů nemůže reálně navštěvovat týdenní terapeutické schůzky v nemocnici. Telefonická CBT nabízí větší pohodlí, protože službu lze poskytovat večer a o víkendech a eliminuje potřebu opustit práci a cestovat na schůzky do nemocnice. Žádné publikované studie nezkoumaly účinnost nebo proveditelnost telefonické CBT u pacientů s bariatrickou chirurgií. Tato studie bude zkoumat účinnost Tele-CBT jako doplňkové léčby k obvyklému standardu péče u pacientů po bariatrické chirurgii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně v angličtině
- Mít přístup k telefonu a počítači s připojením na internet
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražedné myšlenky
- Vážná duševní nemoc
- Aktivní těžká deprese
- Aktivní těžká úzkost
- Aktivní posttraumatická stresová porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoperační CBT
Tato skupina dostane před bariatrickou operací CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy)
|
6 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT), každé v délce přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pooperační CBT
Tato skupina dostane CBT (Telephone Based Cognitive Behavioral Therapy) po bariatrické operaci
|
6 sezení kognitivně-behaviorální terapie (CBT), každé v délce přibližně 60 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, týdně do 6 týdnů a po intervenci, 6 měsíců a 1 rok po bariatrické operaci
|
Měřeno pomocí „Dotazníku zdravotního stavu pacienta“ (PHQ-9), což je 9-položkové sebehodnocení závažnosti deprese
|
Výchozí stav, týdně do 6 týdnů a po intervenci, 6 měsíců a 1 rok po bariatrické operaci
|
|
Změny v závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a jeden rok po bariatrické operaci
|
Měřeno „Generalized Anxiety Disorder Questionnaire“ (GAD-7), 7-položkový self report měření závažnosti úzkosti
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a jeden rok po bariatrické operaci
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a jeden rok po bariatrické operaci
|
Měřeno „Short-Form Health Survey“ (SF-36), což je 36-položkový self-report měření kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a jeden rok po bariatrické operaci
|
|
Změny v patologii stravování
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 1 rok po bariatrické operaci
|
Měřeno „škálou přejídání“ (BES) a „škálou emočního přejídání“ (EES).
BES je 16-položkový self-report opatření navržený speciálně pro použití u obézních jedinců, který hodnotí záchvatovité přejídání, stejně jako související kognice a emoce.
EES je 25-položkový self-report měřítko, které hodnotí tendenci vyrovnat se s negativním vlivem jídlem.
|
Výchozí stav, po intervenci, 6 měsíců a 1 rok po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání zlepšení výsledku Tele-CBT před a po bariatrické operaci
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Polovina subjektů dostane KBT intervenci před operací a polovina ji dostane po operaci; budou sledováni do 1 roku po operaci.
|
Jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
12. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-0622-BE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .