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Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie für Patienten mit bariatrischer Chirurgie: Eine Pilotstudie

14. Juli 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Die bariatrische Chirurgie ist die wirksamste Behandlung für Patienten mit extremer Fettleibigkeit. Psychologische Interventionen werden in bariatrischen Chirurgieprogrammen nicht routinemäßig angeboten. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Reduzierung von Essattacken und der Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse wirksam sein könnte. In der aktuellen Studie wird untersucht, ob die Ergänzung des üblichen Pflegestandards durch telefonische CBT (Tele-CBT) wirksamer ist als der übliche Pflegestandard allein und ob sie wirksamer ist, wenn sie vor oder nach einer bariatrischen Operation durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorläufige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass CBT bei der Reduzierung von Essstörungen und der Verbesserung chirurgischer Ergebnisse wirksam sein könnte.

Frühere Studien haben jedoch die gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) untersucht, die persönlich durchgeführt wird, und die meisten Patienten können wöchentliche Therapietermine im Krankenhaus nicht wahrnehmen. Die telefonische kognitive Verhaltenstherapie bietet mehr Komfort, da der Dienst abends und am Wochenende erbracht werden kann und die Notwendigkeit, die Arbeit zu verlassen und zu Krankenhausterminen zu fahren, entfällt. Keine veröffentlichten Studien haben die Wirksamkeit oder Durchführbarkeit der telefonischen CBT bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie untersucht. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Tele-CBT als Zusatzbehandlung zum üblichen Pflegestandard bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • Zugang zu Telefon und Computer mit Internetzugang haben
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwere psychische Erkrankung
  • Aktive schwere Depression
  • Aktive schwere Angst
  • Aktive posttraumatische Belastungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT vor der Operation
Diese Gruppe erhält vor einer bariatrischen Operation eine CBT (Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie).
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Tele-CBT
Aktiver Komparator: Postoperative CBT
Diese Gruppe erhält nach einer bariatrischen Operation eine CBT (Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie).
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie
6 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die jeweils etwa 60 Minuten dauern.
Andere Namen:
  • Tele-CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis zu 6 Wochen und nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemessen mit dem „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9), einem 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Schweregrads einer Depression
Baseline, wöchentlich bis zu 6 Wochen und nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Veränderungen im Schweregrad der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und ein Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemessen mit dem „Generalized Anxiety Disorder Questionnaire“ (GAD-7), einem 7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angst
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und ein Jahr nach der bariatrischen Operation
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und ein Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemessen mit dem „Short-Form Health Survey“ (SF-36), einem 36 Punkte umfassenden Selbstbericht zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und ein Jahr nach der bariatrischen Operation
Veränderungen in der Esspathologie
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation
Gemessen anhand der „Binge Eating Scale“ (BES) und der „Emotional Eating Scale“ (EES). Der BES ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß, das speziell für die Verwendung bei übergewichtigen Personen entwickelt wurde und das Essattackenverhalten sowie die damit verbundenen Erkenntnisse und Emotionen bewertet. Der EES ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Tendenz bewertet, mit negativen Auswirkungen durch Essen umzugehen.
Ausgangswert, nach dem Eingriff, 6 Monate und 1 Jahr nach der bariatrischen Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserungen des Ergebnisses der Tele-CBT vor und nach einer bariatrischen Operation
Zeitfenster: Einjähriges Follow-up
Die Hälfte der Probanden erhält die CBT-Intervention vor der Operation und die andere Hälfte erhält sie nach der Operation. Sie werden bis 1 Jahr nach der Operation beobachtet.
Einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0622-BE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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