Телефонная когнитивно-поведенческая терапия для пациентов после бариатрической хирургии: пилотное исследование
14 июля 2015 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения пациентов с экстремальным ожирением.
Психологические вмешательства обычно не предлагаются в программах бариатрической хирургии.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) может быть эффективной в снижении переедания и улучшении хирургических результатов.
В текущем исследовании будет изучено, является ли добавление когнитивно-поведенческой терапии по телефону (теле-КПТ) к обычному стандарту медицинской помощи более эффективным, чем только обычный стандарт медицинской помощи, и является ли она более эффективной при проведении до или после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительные исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия может быть эффективной для уменьшения патологии пищевого поведения и улучшения хирургических результатов.
Тем не менее, в предыдущих исследованиях изучалась групповая когнитивно-поведенческая терапия, проводимая лично, и большинство пациентов не могут посещать еженедельные терапевтические приемы в больнице. КПТ по телефону более удобна, поскольку услуга может предоставляться в вечернее время и в выходные дни, а также избавляет от необходимости уходить с работы и ездить на прием в больницу. Ни в одном из опубликованных исследований не изучалась эффективность или осуществимость когнитивно-поведенческой терапии по телефону для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. В этом исследовании будет изучена эффективность теле-КПТ в качестве дополнительного лечения к обычному стандарту лечения пациентов с бариатрической хирургией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеющий английским
- Иметь доступ к телефону и компьютеру с доступом в Интернет
- Иметь возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли
- Серьезное психическое заболевание
- Активная тяжелая депрессия
- Активная сильная тревога
- Активное посттравматическое стрессовое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационная когнитивно-поведенческая терапия
Эта группа будет проходить КПТ (когнитивно-поведенческую терапию по телефону) перед бариатрической операцией.
|
6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) продолжительностью около 60 минут каждый.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Послеоперационная КПТ
Эта группа будет получать КПТ (когнитивно-поведенческую терапию по телефону) после бариатрической операции.
|
6 сеансов когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) продолжительностью около 60 минут каждый.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно до 6 недель и после вмешательства, через 6 месяцев и 1 год после бариатрической операции
|
Измерено с помощью «Опросника здоровья пациента» (PHQ-9), самооценки тяжести депрессии из 9 пунктов.
|
Исходный уровень, еженедельно до 6 недель и после вмешательства, через 6 месяцев и 1 год после бариатрической операции
|
|
Изменения тяжести тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и через год после бариатрической операции
|
Измеряется с помощью «Опросника генерализованного тревожного расстройства» (GAD-7), самоотчета из 7 пунктов для измерения степени тяжести тревожности.
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и через год после бариатрической операции
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и через год после бариатрической операции
|
Измеряется с помощью «Краткого опроса о состоянии здоровья» (SF-36), состоящего из 36 пунктов самооценки качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и через год после бариатрической операции
|
|
Изменения при патологии пищевого поведения
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и 1 год после бариатрической операции
|
Измеряется с помощью «Шкалы компульсивного переедания» (BES) и «Шкалы эмоционального переедания» (EES).
BES — это тест для самоотчета из 16 пунктов, разработанный специально для людей с ожирением, который оценивает переедание, а также связанные с ним познания и эмоции.
EES — это мера самоотчета из 25 пунктов, которая оценивает тенденцию справляться с негативным аффектом с помощью еды.
|
Исходный уровень, после вмешательства, через 6 месяцев и 1 год после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение улучшений результатов теле-КПТ до и после бариатрической операции
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Половина испытуемых получит когнитивно-поведенческую терапию до операции, а половина — после операции; они будут наблюдаться до 1 года после операции.
|
Один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sagar V Parikh, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Директор по исследованиям: Raed Hawa, MD,, University Health Network, Toronto
- Директор по исследованиям: Stephanie Cassin, MD, University Health Network, Toronto
- Директор по исследованиям: Susan Wnuk, MD, University Health Network, Toronto
- Директор по исследованиям: Rachel Strimas, University Health Network, Toronto
- Директор по исследованиям: Sanjeev Sockalingam, MD,FRCPC, University Health Network, Toronto
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cassin SE; Sockalingam S; Wnuk S; Strimas R; Royal S; Hawa, R; & Parikh S. Cognitive behavioural therapy for bariatric surgery patients: Preliminary evidence for feasibility, acceptability, and effectiveness. Cognitive and Behavioral Practice 20: 529-543, 2013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0622-BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .