硬膜外镇痛结直肠手术患者术后早期拔除导尿管
2013年8月16日 更新者：Myles Joyce、University College Hospital Galway
硬膜外镇痛结直肠手术患者术后早期拔除导尿管的前瞻性随机对照试验
接受结肠或直肠手术的患者通常会在手术时在膀胱中放置导尿管（硅胶管），以监测手术期间和手术后的肾功能。 此类患者在手术后还将接受脊柱输液（称为硬膜外麻醉），以持续缓解疼痛。 一旦不再需要导尿管，应尽早拔除导尿管，以方便患者在手术后活动并降低患者发生尿路感染的风险。
传统上，这些导管在患者硬膜外输注被撤回之前不会被移除，因为理论上这样做会使患者由于膀胱充满时缺乏感觉而容易发生急性尿潴留。 研究人员的假设是，接受硬膜外镇痛的患者在结肠/直肠手术后 48 小时可以撤除经尿道放置的导尿管，尿潴留率不会显着增加。
研究概览
详细说明
接受结肠或直肠手术的患者将被随机分配到两组之一：研究组 1 (SG1) 的患者将在术后 48 小时拔除导尿管；研究组 2 (SG2) 中的患者仅在术后硬膜外麻醉撤除后才拔除导尿管。
我们将主要检查两组的尿潴留率。
我们还将检查尿路感染、胸部感染（通常是手术后行动不便的结果）、伤口感染和其他手术后并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Co. Galway
-
Galway、Co. Galway、爱尔兰
- University College Hospital Galway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 有权同意参加试验
- 接受结直肠手术（任何大肠切除术、结肠造口术、前切除术、低位前切除术、全直肠结肠切除术、腹会阴切除术）。
- 术后接受硬膜外镇痛
- 如果是男性，国际前列腺症状评分<20。
排除标准：
- 以前的下尿路手术
- 慢性下尿路疾病
- 间歇性自行导尿
- 神经源性膀胱
- 术前 >24 小时插入导尿管
- 手术时存在盆腔败血症/脓肿
- 既往经腹盆腔手术
- 术后 24 小时以上尿量监测需要导尿管
- 存在肠膀胱瘘
- 术前使用改变逼尿肌功能的药物
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 1
术后48小时及早拔除导尿管。
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在进行结直肠切除术之前，所有参与者都将在成功放置硬膜外导管以进行镇痛后放置导尿管。
在放置尿道导管后，参与者将被随机分配到实验组或控制组。
分配到实验组的参与者将在手术后 48 小时移除导尿管。
分配到对照组的参与者将在停止硬膜外输注后 12 小时内拔除导尿管，这是我们机构的标准做法。
其他名称：
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其他：研究组 2
硬膜外镇痛结束后拔除导尿管。
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在进行结直肠切除术之前，所有参与者都将在成功放置硬膜外导管以进行镇痛后放置导尿管。
在放置尿道导管后，参与者将被随机分配到实验组或控制组。
分配到实验组的参与者将在手术后 48 小时移除导尿管。
分配到对照组的参与者将在停止硬膜外输注后 12 小时内拔除导尿管，这是我们机构的标准做法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后尿潴留需要重新导尿
大体时间：拔除导尿管后 14 天
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急性术后尿潴留的发展表现为膀胱超声检查后尿液残留 > 100 毫升，需要在术后拔除导尿管后 2 周内重新导尿。
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拔除导尿管后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性菌尿
大体时间：拔除导尿管后 14 天内
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如果患者在拔除导尿管后出现下尿路症状，将采集中段尿液样本进行显微镜检查和培养。
超过 100,000 个菌落形成单位的单一有机体的纯培养物将被视为阳性培养物。
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拔除导尿管后 14 天内
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肺部并发症
大体时间：术后前 14 天
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将考虑手术后 14 天内发生的肺不张、肺炎等术后肺部并发症的发展。
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术后前 14 天
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手术部位感染
大体时间：术后7天内
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将考虑在接受结直肠手术后 7 天内出现伤口和其他手术部位感染。
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术后7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myles R. Joyce, MB, BCh, BAO、University College Hospital Galway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ellahi A, Stewart F, Kidd EA, Griffiths R, Fernandez R, Omar MI. Strategies for the removal of short-term indwelling urethral catheters in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 29;6(6):CD004011. doi: 10.1002/14651858.CD004011.pub4.
- Coyle D, Joyce KM, Garvin JT, Regan M, McAnena OJ, Neary PM, Joyce MR. Early post-operative removal of urethral catheter in patients undergoing colorectal surgery with epidural analgesia - a prospective pilot clinical study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):94-98. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.03.003. Epub 2015 Mar 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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